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國家藥監局2024年11月批準進口醫療器械注冊產品40個
發布日期:2024-12-17 00:00瀏覽次數:126次
來自國家藥監局2024年12月17日披露的數據,2024年11月,國家藥監局共批準醫療器械注冊產品276個。其中,境內第三類醫療器械注冊產品235個,進口第三類醫療器械注冊產品17個,進口第二類醫療器械注冊產品23個,港澳臺醫療器械注冊產品1個,一起來看具體哪些進口醫療器械產品。

來自國家藥監局2024年12月17日披露的數據,2024年11月,國家藥監局共批準醫療器械注冊產品276個。其中,境內第三類醫療器械注冊產品235個,進口第三類醫療器械注冊產品17個,進口第二類醫療器械注冊產品23個,港澳臺醫療器械注冊產品1個,一起來看具體哪些進口醫療器械產品。

進口醫療器械注冊代理.jpg

國家藥監局2024年11月批準的40個進口醫療器械注冊產品清單

一、進口第三類醫療器械注冊產品

產品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

植入式腦深部神經刺激延伸導線

Boston   Scientific Neuromodulation Corporation

國械注進20243120611

牙種植體

General   Implants GmbH Deutschland

國械注進20243170617

一次性使用無菌注射針

Yong Chang   Co., Ltd.

國械注進20243140618

基臺及附件

TALLADIUM   ESPA?A, S.L.

國械注進20243170619

一次性使用牽拉閉合止血夾

Boston   Scientific Corporation

國械注進20243020620

可吸收組織加固材料

Ethicon   Endo-Surgery, LLC

國械注進20243020621

光固化流體樹脂

Conamco S.A.   de C.V.

國械注進20243170622

外周血栓抽吸導管套件

Control   Medical Technology

國械注進20243030623

X射線計算機體層攝影設備

GE MEDICAL   SYSTEMS, LLC

國械注進20243060624

口腔頜面錐形束計算機體層

攝影設備

株式會社モリタ製作所

國械注進20243060625

射頻消融導管磁導航系統

Stereotaxis   Inc.

國械注進20243010626

新生兒ABO、RhD血型及抗人球蛋白(IgG)檢測卡(柱凝集法)

Ortho-Clinical   Diagnostics

國械注進20243400627

一次性使用靜脈腔內射頻閉合導管

Medtronic,   Inc.

國械注進20243010628

眼科手術設備

OPTIKON 2000   S.p.A

國械注進20243160637

生物補片

LeMaitre   Vascular, Inc.

國械注進20243130644

覆膜膽道支架

M.I.Tech   Co.,Ltd.

國械注進20243130645

一次性使用鈍末端注射針

Yong Chang   Co.,Ltd.

國械注進20243140646

二 、進口第二類醫療器械注冊產品

產品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

導管鞘

Boston   Scientific Corporation

國械注進20242030607

親水涂層導引鞘

Inari   Medical, Inc.

國械注進20242030608

一次性眼科用引流手柄

Bausch &   Lomb GmbH

國械注進20242160609

傷口負壓引流附件

MEDINORM   Medizintechnik GmbH

國械注進20242140610

一次性使用滅菌橡膠外科手套

Hartalega   NGC Sdn. Bhd.

國械注進20242140612

壓力泵

株式會社グッドマン

國械注進20242030613

牙科種植用鉆

DENTSPLY   Implants Manufacturing GmbH

國械注進20242170614

氧化鋯瓷塊

Dental   Direkt GmbH

國械注進20242170615

自動廢液收集管路配套

Gambro UF   Solutions, Inc.

國械注進20242100616

肺功能儀

Uscom Kft.

國械注進20242070629

卵泡刺激素定標液

Roche   Diagnostics GmbH

國械注進20242400630

磁共振圖像處理軟件

Philips   Medical Systems Nederland B.V.

國械注進20242210631

C-反應蛋白質控品

Aidian Oy

國械注進20242400632

癌胚抗原(CEA)檢測試劑盒

(化學發光免疫分析法)

東ソー株式會社

國械注進20242400633

血氣、電解質、紅細胞壓積定標液

Radiometer   Medical ApS

國械注進20242400634

黃體生成激素定標液

Roche   Diagnostics GmbH

國械注進20242400635

除顫電極片

ZOLL Medical   Corporation

國械注進20242080636

X射線管組件

VAREX   IMAGING CORPORATION

國械注進20242060638

X射線管組件

VAREX   IMAGING CORPORATION

國械注進20242060639

一次性使用脈搏血氧傳感器

Covidien llc

國械注進20242070640

脈搏血氧傳感器

Masimo   Corporation

國械注進20242070641

眼科人工晶狀體植入計算軟件

Carl Zeiss   Meditec AG

國械注進20242210642

一次性使用引流導管

Merit   Medical Systems, Inc.

國械注進20242140643

三、港澳臺醫療器械注冊產品

產品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

軟性親水接觸鏡

晶碩光學股份有限公司

國械注許20243160025

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