基于泊肅葉定律或粘滯定律等原理，采用旋轉(zhuǎn)式或毛細管式，用于臨床對全血、血漿的血液流變特性進行分析的血流變分析儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，所屬分類子目錄為22臨床檢驗器械，一級產(chǎn)品類別為01血液學(xué)分析設(shè)備，二級產(chǎn)品類別為06血流變分析儀器，分類編碼為22-01-06。本文為大家介紹血流變分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點，一起看正文。
基于泊肅葉定律或粘滯定律等原理，采用旋轉(zhuǎn)式或毛細管式，用于臨床對全血、血漿的血液流變特性進行分析的血流變分析儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，所屬分類子目錄為22臨床檢驗器械，一級產(chǎn)品類別為01血液學(xué)分析設(shè)備，二級產(chǎn)品類別為06血流變分析儀器，分類編碼為22-01-06。本文為大家介紹血流變分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點，一起看正文。
一、血流變分析儀注冊產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成
一般分為毛細管式和旋轉(zhuǎn)式。毛細管式血流變分析儀通常由毛細管、樣品池（如適用）、控溫裝置、驅(qū)動裝置、計時器等組成；旋轉(zhuǎn)式血流變分析儀通常由加樣模塊、樣品池、樣本傳感器、轉(zhuǎn)速控制與調(diào)節(jié)模塊、力矩測量模塊、恒溫模塊等組成。
二、血流變分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，性能指標應(yīng)符合YY/T 1460《血液流變儀》的要求，包括功能性指標、安全性指標，具體至少包括正常工作條件、外觀、功能、切變率顯示的范圍、溫度準確性、波動性、準確度、重復(fù)性、樣本攜帶污染（全自動分析儀適用）、樣本加樣量準確度（全自動分析儀適用）、連續(xù)工作時間、電氣安全、電磁兼容、軟件等要求。性能指標項目的具體要求應(yīng)與性能研究資料保持一致，并具有確定的研究資料依據(jù)。電氣安全應(yīng)滿足GB 4793.1、GB 4793.6、YY 0648的要求。正常工作環(huán)境以產(chǎn)品標稱為準,但需經(jīng)相應(yīng)環(huán)境試驗驗證。軟件組件在“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”明確軟件的名稱、型號規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則。在“性能指標”明確軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。對于專用型獨立軟件視為軟件組件，除上述軟件組件要求外，還需在“附錄”中提供體系結(jié)構(gòu)圖、用戶界面關(guān)系圖與主界面圖示、物理拓撲圖以及必要的注釋。環(huán)境試驗要求無需列入產(chǎn)品技術(shù)要求中。
如產(chǎn)品有額外模塊實現(xiàn)額外功能，應(yīng)增加相應(yīng)評價指標要求。
三、血流變分析儀注冊產(chǎn)品的工作原理
血液流變學(xué)檢測的基本原理研究的是血液及其成分的流動性和變形性規(guī)律，而血液黏度的測量是其中最重要的指標之一。血液黏度是反映血液流變性的綜合指標，與血液循環(huán)的優(yōu)劣或血液供應(yīng)的多少密切相關(guān)。對于了解血液的流動性質(zhì)和凝固性質(zhì)及其在生理和病理條件下的變化規(guī)律具有重要意義。血液黏度的測定方法主要分為兩大類：毛細管黏度測定法和旋轉(zhuǎn)式黏度測定法。
毛細管法測定原理基于泊肅葉定律，通過測量一定體積的液體流經(jīng)毛細管所需的時間來計算液體的黏度。
當(dāng)液體流經(jīng)毛細管時，流量Q與管道兩端的壓力差P、管道半徑r成正比，并與管道長度L和流體黏度η成反比。具體來說，流量Q=V/t，其中V為流經(jīng)毛細管的容積，t為流動的時間。由于r、L、P都可以在實驗條件下恒定，若恒定體積V，則η∝t；因此，通過測定液體流經(jīng)毛細管的時間t即可計算出液體黏度η。
毛細管法測定反映的是平均切變率。一定體積的液體，在恒定的壓力驅(qū)動下，流過一定管徑的毛細管所需的時間與粘度成正比。
旋轉(zhuǎn)法能夠在不同切變率下測量全血的粘度，工作原理主要包括圓筒式和錐/板式。?圓筒式?由兩個同軸圓筒組成，圓筒間隙內(nèi)放入待測液體，內(nèi)筒與一個彈簧游絲（懸絲）相連。一般固定內(nèi)筒不動，外筒以已知角度旋轉(zhuǎn)。血液分層流動把轉(zhuǎn)動造成的力矩傳到圓筒，這時圓筒會隨之偏轉(zhuǎn)一定的角度，血液粘度越大，則外筒轉(zhuǎn)動傳到內(nèi)筒的力矩越大，內(nèi)筒偏轉(zhuǎn)角度也越大。通過測量液體加在內(nèi)筒壁上的扭力矩，換算成液體的粘度。?錐/板式?由一個圓板和一個同軸圓錐組成，待測量的液體放在圓錐和圓板間隙內(nèi)，一般固定圓板，圓錐旋轉(zhuǎn)。通過測量液體加在圓錐上的扭力距換算成液體的粘度。
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