采用電化學(xué)法、原子吸收法、質(zhì)譜法對人體樣本進行微量元素項目檢測的微量元素分析儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，按照《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品分類編碼為22-10-02，本文為大家介紹微量元素分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點，一起看正文。
采用電化學(xué)法、原子吸收法、質(zhì)譜法對人體樣本進行微量元素項目檢測的微量元素分析儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，按照《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品分類編碼為22-10-02，本文為大家介紹微量元素分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點，一起看正文。
一、微量元素分析儀注冊單元劃分的原則和實例
微量元素分析儀組成通常由主機模塊、微量分析工作臺模塊、軟件、計算機系統(tǒng)等組成。不同方法學(xué)產(chǎn)品又有一定差異。
電化學(xué)法產(chǎn)品通常由進樣模塊、極譜模塊/溶出模塊、控制模塊、軟件等組成。原子吸收法產(chǎn)品通常由進樣模塊（可選）、主機模塊、軟件等組成。主機由光源、原子化模塊（火焰、石墨爐、鎢舟）、分光模塊（單色器等）、檢測模塊（光電倍增管等）、控制模塊等組成。質(zhì)譜法產(chǎn)品通常由進樣模塊、質(zhì)譜模塊、軟件組成。其中質(zhì)譜模塊一般由離子源（電噴霧源/大氣壓化學(xué)電離源)、真空系統(tǒng)（渦輪泵、前級泵）、質(zhì)量分析器(三重四極桿)、檢測器等組成。
微量元素分析儀注冊單元劃分原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。如質(zhì)譜法產(chǎn)品與電化學(xué)法、原子吸收法產(chǎn)品，應(yīng)劃分為不同注冊單元。
二、微量元素分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求
2.1產(chǎn)品技術(shù)要求
根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明、性能指標和檢驗方法。
2.1.1產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
產(chǎn)品名稱、型號/規(guī)格應(yīng)與綜述資料的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。
明確軟件的名稱、型號規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨的版本、版本命名規(guī)則均需說明。
2.1.2性能指標、檢驗方法
電化學(xué)法產(chǎn)品建議制定檢出限、線性、準確度、重復(fù)性、靈敏度（分辨力）等要求。
原子吸收法產(chǎn)品可參考GB/T21187《原子吸收分光光度計》制定。
質(zhì)譜法產(chǎn)品可參考YY/T 1740.3《醫(yī)用質(zhì)譜儀 第3部分：電感耦合等離子體質(zhì)譜儀》、GB/T 33864《質(zhì)譜儀通用規(guī)范》。
若具有自動加樣系統(tǒng)，應(yīng)制定相應(yīng)指標要求，如加樣準確度和重復(fù)性等。
2.1.3安全要求
符合GB 4793.1、YY 0648的要求。
若具有加熱模塊，還應(yīng)符合GB 4793.6的要求。
2.1.4電磁兼容要求
符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26的要求。
2.1.5軟件功能要求
軟件組件的性能指標包括功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。軟件組件的性能指標要求具體參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》執(zhí)行。
三、微量元素分析儀注冊產(chǎn)品工作原理
微量元素分析儀的工作原理有電化學(xué)法、原子吸收法、質(zhì)譜法等。
電化學(xué)法可采用電位溶出法、極譜法。溶出法：先將待測元素富集到工作電極上，再利用化學(xué)試劑的氧化或還原作用使其溶出，利用時間和濃度成正比的關(guān)系來進行定量分析，可測量鎘、鉛、銅等元素。極譜法：在待測的溶液中加上一個快速隨時間變化的電壓，通過測量電流與電壓的變化曲線，判斷峰電壓和峰電流的位置和大小，對被測物進行定性和定量分析。 該方法需使用汞，可測量鋅、鐵、鈣、鎂、錳等元素。
原子吸收法可采用火焰法、石墨爐法、鎢舟法等。火焰法：光源（復(fù)合空芯陰極燈、單元素?zé)舻龋┌l(fā)射出一束特定波長光譜（如鋅213.9nm、鐵248.3nm、鈣422.7nm、鎂285.2nm、銅324.7nm），穿過原子化器（火焰、石墨爐、鎢舟）上方火焰，待測元素的基態(tài)原子蒸汽對入射特征譜線產(chǎn)生一定量吸收，未被吸收的部分透射過去。通過檢測吸收特定波長的光量大小，根據(jù)朗伯-比耳定律，計算出樣本中對應(yīng)元素的含量。石墨爐法或鎢舟法需要將待測樣本先進行灰化或酸消解后，再注入石墨爐或鎢舟中。
質(zhì)譜法采用電感耦合等離子質(zhì)譜（ICP-MS），被測元素通過一定形式進入高頻等離子體中，在高溫下電離成離子，產(chǎn)生的離子經(jīng)過離子光學(xué)透鏡聚焦后進入質(zhì)譜分析器按照荷質(zhì)比分離，既可以按照荷質(zhì)比進行半定量分析，也可以按照特定荷質(zhì)比的離子數(shù)目進行定量分析，可同時測量多種元素。
除質(zhì)譜法外，其他單一方法通常很難滿足同時測量臨床常規(guī)檢驗的微量元素，有的產(chǎn)品把不同方法學(xué)整合在一臺儀器上，如火焰原子吸收法與溶出法整合、火焰原子吸收法與石墨爐（鎢舟）整合、溶出法與極譜法整合、溶出法與分光光度法整合等。
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