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醫療器械臨床試驗各階段CRC主要工作事項
發布日期:2019-08-15 16:06瀏覽次數:6826次
隨著國家醫療器械臨床試驗監管的日趨完善和嚴厲,CRC在醫療器械臨床試驗合規、質量、進程中扮演著關鍵角色,CRC工作的質量很大程度上決定臨床試驗的成敗。那么,CRC在醫療器械臨床試驗各階段主要工作時什么呢?

引言:隨著國家醫療器械臨床試驗監管的日趨完善和嚴厲,CRC在醫療器械臨床試驗合規、質量、進程中扮演著關鍵角色,CRC工作的質量很大程度上決定臨床試驗的成敗。那么,CRC在醫療器械臨床試驗各階段主要工作時什么呢?

醫療器械臨床試驗.jpg

一、CRC在醫療器械臨床試驗準備階段主要工作:

1.與倫理委員會和研究機構溝通;

2.研究者資料收集,協助研究者準備和遞交倫理文件;

3.中心啟動準備;

4.中心各部門人員溝通協調。


二、CRC在醫療器械臨床試驗執行階段主要工作:

1.受試者招募;

2.研究中心文件管理;

3.研究器械管理;

4.試驗物資管理;

5.原始資料整理;

6.病例報告表填寫;

7.受試者訪視管理;

8.配合監察、稽查和視查;

9.協助SAE的上報;

10.與倫理委員會和研究機構溝通;

11.生物樣本的管理。


三、CRC醫療器械臨床試驗束階段主要工作:

1.完成數據答疑;

2.試驗器械的清點及回收;

3.試驗物資的整理、清點及回收;

4.文件整理、歸檔;

5.與倫理委員會和研究機構溝通。


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