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樣本釋放劑產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品應(yīng)如何命名？依據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械分類目錄，樣本釋放劑屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)按照第一類醫(yī)療器械備案流程和要求，辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。但是樣本釋放劑產(chǎn)品有特殊性，如待測(cè)物的種類不同，備案產(chǎn)品應(yīng)如何命名？一起看正文。 時(shí)間:2024-2-3 21:27:39 瀏覽量:700

第一類醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品備案，應(yīng)如何確定產(chǎn)品的分類編碼？對(duì)于第一類醫(yī)療器械備案，有一類特殊的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，即醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品，因?yàn)榻M合包類產(chǎn)品中含有多個(gè)醫(yī)療器械組分，醫(yī)療器械備案人在備案時(shí)，如何確定產(chǎn)品的分類編碼？一起看正文。 時(shí)間:2024-2-3 21:16:47 瀏覽量:663

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)過程中單個(gè)和多個(gè)對(duì)比器械如何選擇？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來說，開展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是基本事項(xiàng)之一，在醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)過程中，我們?nèi)绾芜x擇對(duì)比器械，是選擇單個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品還是多個(gè)已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品？一起看本文。 時(shí)間:2024-2-2 0:00:00 瀏覽量:666

國(guó)家局已批準(zhǔn)甲型流感病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)產(chǎn)品66個(gè)（截止2024年2月1日）截至2024年2月1日，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)甲型流感病毒檢測(cè)試劑共66個(gè)，其中抗原檢測(cè)產(chǎn)品23個(gè)、抗體檢測(cè)產(chǎn)品5個(gè)、核酸檢測(cè)產(chǎn)品38個(gè)。66個(gè)產(chǎn)品中，單檢產(chǎn)品27個(gè)，聯(lián)檢產(chǎn)品39個(gè)，聯(lián)檢產(chǎn)品多為甲流、乙流聯(lián)檢。下一步國(guó)家藥監(jiān)局將持續(xù)做好甲型流感病毒檢測(cè)試劑審評(píng)審批工作，滿足當(dāng)前相關(guān)傳染疫情防控需求。 時(shí)間:2024-2-2 0:00:00 瀏覽量:1283

湖州德清縣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)人員有什么要求人員是企業(yè)的根本，是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展合規(guī)經(jīng)營(yíng)的基礎(chǔ)，經(jīng)常有客戶朋友問到辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)人員有什么要求，因此，寫個(gè)文章為大家說說湖州德清縣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)情況。 時(shí)間:2024-2-1 0:00:00 瀏覽量:761

中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)（2023年度） 2024年2月1日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)（2023年度）》，截至2023年12月31日，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1974項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)271項(xiàng)，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1703項(xiàng)。一起來學(xué)習(xí)2023年度中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)情況。 時(shí)間:2024-2-1 22:03:33 瀏覽量:634

定制式醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求依據(jù)臨床應(yīng)用的個(gè)性化需求的定制式醫(yī)療器械，如定制式隱形矯治器、定制式固定式義齒、定制式活動(dòng)義齒等產(chǎn)品，在歐盟上市流程與常規(guī)醫(yī)療器械CE認(rèn)證有較大差異，根據(jù)MDR法規(guī)，定制式醫(yī)療器械CE認(rèn)證（通俗說法，不嚴(yán)謹(jǐn)）有特殊的流程和要求，一起看本文。 時(shí)間:2024-1-31 21:36:24 瀏覽量:684

器審中心年度總結(jié)：五方面成績(jī)、五點(diǎn)要求 2023年1月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《器審中心召開2023年度總結(jié)大會(huì)暨2024年工作會(huì)議》，國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議并講話。學(xué)習(xí)國(guó)家局總結(jié)計(jì)劃會(huì)議，了解醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)大勢(shì)。 時(shí)間:2024-1-31 0:00:00 瀏覽量:738

杭州臨安區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)倉(cāng)庫(kù)的要求臨安區(qū)是杭州市轄區(qū)，不僅有非常優(yōu)美的自然風(fēng)光，還有非常好的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和產(chǎn)業(yè)整體規(guī)劃，近年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。本位為大家說說杭州臨安區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)倉(cāng)庫(kù)的要求。 時(shí)間:2024-1-30 0:00:00 瀏覽量:739

無菌醫(yī)療器械注冊(cè)常見問題之滅菌工藝驗(yàn)證缺陷滅菌工藝是無菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量保證的特殊工藝，直接影響產(chǎn)品滅菌效果。因此，滅菌工藝驗(yàn)證是無菌醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的重點(diǎn)和要點(diǎn)，本文為大家說說滅菌工藝驗(yàn)證常見問題。 時(shí)間:2024-1-30 0:00:00 瀏覽量:618

有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品不同型號(hào)僅軟件功能差異，可以作為同一注冊(cè)單元嗎？軟件的易擴(kuò)展特性和數(shù)據(jù)特性，給含有軟件的有源醫(yī)療器械注冊(cè)及監(jiān)管帶來挑戰(zhàn)。不斷的會(huì)有相關(guān)問題被醫(yī)療器械注冊(cè)人提出，藥監(jiān)也不斷的在為大家答疑解惑。今天為大家說說有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品不同型號(hào)僅軟件功能差異，是否可以作為同一注冊(cè)單元申報(bào)。 時(shí)間:2024-1-29 19:11:51 瀏覽量:655

包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品一定要有申報(bào)企業(yè)生產(chǎn)的組件嗎？包類醫(yī)療器械注冊(cè)是一個(gè)特殊的注冊(cè)類別，部分包類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則要求包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品中，必須至少有一種組分是企業(yè)自己生產(chǎn)的，但，所有包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品都是這樣的要求嗎？其實(shí)不然。 時(shí)間:2024-1-29 18:56:21 瀏覽量:642

金華辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)人員和培訓(xùn)的要求想到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，我最先想到的是金華和義烏，這個(gè)國(guó)內(nèi)商品貿(mào)易最發(fā)達(dá)的城市之一，有許多從事醫(yī)療器械銷售和流通的企業(yè)，因此，本文為大家說說金華辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)人員和培訓(xùn)的要求。 時(shí)間:2024-1-28 17:11:48 瀏覽量:840

液體敷料和凝膠敷料在原材料的控制上有哪些要求？液體敷料、凝膠敷料是今年最熱門的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，在臨床和醫(yī)美領(lǐng)域廣泛醫(yī)用，今天我從第三方醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)較多，給大家說說液體敷料和凝膠敷料的原材料控制要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-1-28 17:02:01 瀏覽量:686

定制式義齒（第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品）的原材料有哪些要求？定制式義齒和固定式義齒在我國(guó)都屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，對(duì)于齒科類部分醫(yī)療器械，我國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)對(duì)其原材料有相關(guān)要求，本文為大家介紹定制式義齒的原材料要求。 時(shí)間:2024-1-26 19:56:42 瀏覽量:801

現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》五次調(diào)整變化現(xiàn)行適用的醫(yī)療器械分類目錄是2017年9月4日發(fā)布的版本，在此基礎(chǔ)上，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)部分醫(yī)療器械的管理類別進(jìn)行了調(diào)整。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來說，了解醫(yī)療器械分類規(guī)則的變化就特別重要，本文為您介紹《醫(yī)療器械分類目錄》的歷次調(diào)整。如未查詢到確切信息，再考慮申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定。 時(shí)間:2024-1-26 0:00:00 瀏覽量:809

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少要有哪些記錄？接著給大家分享杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)要求，上回給分享了辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些文件，本文為大家介紹醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)至少應(yīng)形成哪些記錄，一起看正文。 時(shí)間:2024-1-25 0:00:00 瀏覽量:850

醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)之醫(yī)療器械相關(guān)文件的語言要求對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)來說，務(wù)必要了解歐盟是由27個(gè)成員國(guó)組成，只有少數(shù)國(guó)家比如愛爾蘭的母語為英語。其他國(guó)家都有自己的其他官方語言。最近，歐盟發(fā)布了指南文件，總結(jié)了成員國(guó)的語言要求，供制造商和進(jìn)口商參考。 時(shí)間:2024-1-25 0:00:00 瀏覽量:870

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)在臨床評(píng)價(jià)部分是否可以遞交同品種臨床評(píng)價(jià)報(bào)告？對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，通常意味著很難有同類已注冊(cè)產(chǎn)品，但從法規(guī)的角度，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)在臨床評(píng)價(jià)部分是否可以遞交同品種臨床評(píng)價(jià)報(bào)告？一起看本文。 時(shí)間:2024-1-24 20:05:08 瀏覽量:671

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)應(yīng)至少有多少文件？很多朋友們認(rèn)為辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是一次性辦證、取證事項(xiàng)，其實(shí)不然。對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)來說，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是企業(yè)行業(yè)準(zhǔn)入，具備經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械合法資格的第一步，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理法規(guī)，企業(yè)還有許多許多工作要做，還有許多文件要建立，許多記錄要形成并保存。 時(shí)間:2024-1-24 19:53:19 瀏覽量:786

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