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納入醫(yī)療器械優(yōu)先審批的條件是什么? ?對于醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)來說，除了突發(fā)公共事件的特殊審批之外，還有兩個(gè)特別的醫(yī)療器械注冊審批路徑，一是創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請；二是醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。今天為大家說說納入醫(yī)療器械優(yōu)先審批的條件，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-22 20:03:11 瀏覽量:16

第二類紅外線治療設(shè)備注冊流程和要求利用紅外線的物理性能，實(shí)現(xiàn)人體某些疾病無創(chuàng)治療的產(chǎn)品，不包括使組織變性和/或至其凝固性壞死的紅外線治療設(shè)備廣泛的應(yīng)用在臨床或是醫(yī)美行業(yè)，按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為09物理治療器械-02溫?zé)幔ɡ洌┲委熢O(shè)備/器具-02熱輻射治療設(shè)備。本文為大家說說第二類紅外線治療設(shè)備注冊流程和要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-21 19:17:04 瀏覽量:45

天津市藥監(jiān)局修訂發(fā)布《天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》 2024年12月20日，天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂《天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的通知，醫(yī)療器械注冊人可以收藏起來，一起來關(guān)注醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序內(nèi)容。 時(shí)間:2024-12-20 0:00:00 瀏覽量:56

醫(yī)療器械注冊人如何獲得檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件及承檢范圍目錄？對于醫(yī)療器械注冊人來說，可以全國范圍內(nèi)篩選有擬注冊產(chǎn)品檢測資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，有條件的企業(yè)也可以采用自檢的形式。在申請醫(yī)療器械注冊時(shí)，藥監(jiān)局要求醫(yī)療器械注冊人提交檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件及承檢范圍目錄。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊人如何獲得檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件及承檢范圍目錄，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-20 19:30:17 瀏覽量:47

紫外線光療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點(diǎn) ?紫外治療設(shè)備是指利用紫外線照射人體皮膚或體腔表層，與組織發(fā)生光化學(xué)作用，達(dá)到輔助治療目的的設(shè)備（波長范圍在200nm—400nm以內(nèi)），紫外治療設(shè)備一般包括主機(jī)部分、輻照器部分及其他附屬部分（如護(hù)目鏡或眼罩）。主機(jī)部分包括機(jī)箱、電源模塊、控制單元、顯示模塊。輻照器部分含有紫外光源。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，紫外線光療儀屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為09-03-07。 時(shí)間:2024-12-19 22:43:22 瀏覽量:79

辦理第一類醫(yī)療器械備案為什么要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？經(jīng)常有客戶朋友問到我辦理第一類醫(yī)療器械備案事項(xiàng)，我跟他們講辦理第一類醫(yī)療器械備案時(shí)要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，客戶經(jīng)常回復(fù)我不需要辦理醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。這是比較常見的對我國第一類醫(yī)療器械備案事項(xiàng)的誤解，因此，寫個(gè)文章為大家說說辦理第一類醫(yī)療器械備案為什么要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？一起看正文。 時(shí)間:2024-12-19 22:29:36 瀏覽量:81

血流變分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn) 基于泊肅葉定律或粘滯定律等原理，采用旋轉(zhuǎn)式或毛細(xì)管式，用于臨床對全血、血漿的血液流變特性進(jìn)行分析的血流變分析儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，所屬分類子目錄為22臨床檢驗(yàn)器械，一級產(chǎn)品類別為01血液學(xué)分析設(shè)備，二級產(chǎn)品類別為06血流變分析儀器，分類編碼為22-01-06。本文為大家介紹血流變分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-18 22:40:11 瀏覽量:77

微量元素分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn) 采用電化學(xué)法、原子吸收法、質(zhì)譜法對人體樣本進(jìn)行微量元素項(xiàng)目檢測的微量元素分析儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，按照《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品分類編碼為22-10-02，本文為大家介紹微量元素分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-18 22:27:45 瀏覽量:76

國家藥監(jiān)局2024年11月批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品40個(gè) 來自國家藥監(jiān)局2024年12月17日披露的數(shù)據(jù)，2024年11月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品276個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品235個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品17個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品23個(gè)，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個(gè)，一起來看具體哪些進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品。 時(shí)間:2024-12-17 0:00:00 瀏覽量:116

“正畸蠟”是否屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品？根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布的公告《2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，里面將“正畸蠟”作為第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品管理，產(chǎn)品分類編碼17-07，但未明確其所屬的“二級產(chǎn)品類別”。 時(shí)間:2024-12-16 20:44:22 瀏覽量:107

國家藥監(jiān)局2025年1月～2月醫(yī)療器械注冊受理前咨詢工作安排子在川上曰逝者如斯夫，再過半個(gè)月，就將迎來新的2015年。今天，國藥藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2025年1月～2月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2024年第32號）》，需要醫(yī)療器械注冊咨詢的企業(yè)可以收藏起來。 時(shí)間:2024-12-16 20:28:15 瀏覽量:117

醫(yī)療器械注冊人制度下的藥監(jiān)局什么時(shí)候開展產(chǎn)品注冊體考？醫(yī)療器械注冊人制度相關(guān)話題是近年高頻被全國各地客戶問到的事項(xiàng)，今天，有客戶問到我醫(yī)療器械注冊人制度下的藥監(jiān)局什么時(shí)候來企業(yè)現(xiàn)場開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查？寫個(gè)文章說說這個(gè)事項(xiàng)。 時(shí)間:2024-12-15 19:15:29 瀏覽量:120

2024年10月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時(shí)58個(gè)工作日對于上海市醫(yī)療器械注冊人來說，相比醫(yī)療器械注冊費(fèi)用，更多企業(yè)關(guān)注醫(yī)療器械注冊時(shí)長要多久。近日，上海市藥品監(jiān)督管理局披露了上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時(shí)數(shù)據(jù)，一起來關(guān)注具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-12-15 19:01:11 瀏覽量:136

含有重組膠原蛋白醫(yī)療器械注冊申請常見問題及回答含有或以重組膠原蛋白為起效成分的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是近年熱門醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，幾乎每周都有來自全國各地的客戶問到我有關(guān)重組膠原蛋白類醫(yī)療器械注冊申請相關(guān)問題，比如，重組膠原蛋白敷料的注冊單元如何劃分，重組膠原蛋白屬于第幾類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，生物學(xué)要做哪些項(xiàng)目等等，寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2024-12-14 20:59:19 瀏覽量:132

心臟脈沖電場消融儀、質(zhì)子治療系統(tǒng)兩創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊獲批 2024年12月13日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司的心臟脈沖電場消融儀、邁勝醫(yī)療系統(tǒng)公司的質(zhì)子治療系統(tǒng)兩個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，恭喜兩家企業(yè)，一起來關(guān)注具體情況。 時(shí)間:2024-12-13 22:48:27 瀏覽量:183

石家莊某醫(yī)療美容診所使用無醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品被罰242400元 ?取得醫(yī)療器械注冊證是我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的準(zhǔn)入要求，未取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品不能上市流通，不能用于臨床。近日，國家藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械典型違法案例，其中石家莊雍禾醫(yī)療服務(wù)有限公司橋西醫(yī)療美容診所使用無醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品被罰242400元，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-12-12 20:21:46 瀏覽量:169

吳某某未經(jīng)許可經(jīng)營未注冊第三類醫(yī)療器械被罰273250元取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證只是開展醫(yī)療器械經(jīng)營的開始，經(jīng)營者務(wù)必要合法合規(guī)經(jīng)營。近日，國家藥監(jiān)局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息，其中，吳某某未經(jīng)許可經(jīng)營未注冊第三類醫(yī)療器械被罰273250元，一起來看具體情形。 時(shí)間:2024-12-11 20:40:50 瀏覽量:156

上海某公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未注冊第二類醫(yī)療器械被罰50000元近日，國家藥品監(jiān)督管理局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息，其中，上海科靈精密量儀有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未注冊第二類醫(yī)療器械被罰50000元，一起來看具體情形。 時(shí)間:2024-12-11 20:33:20 瀏覽量:294

應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）正好昨天有客戶來公司聊到應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品，為指導(dǎo)應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和管理類別判定，今天（2024年12月10日）國家藥監(jiān)局就發(fā)布了《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，很多事情對許多人是偶然，對行業(yè)內(nèi)持續(xù)努力的人其實(shí)是必然，或遲或早的事。 時(shí)間:2024-12-10 19:31:30 瀏覽量:191

關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告（征求意見稿） 2024年12月9日，為貫徹落實(shí)國家建設(shè)粵港澳大灣區(qū)戰(zhàn)略部署，進(jìn)一步支持香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)中醫(yī)藥發(fā)展，更好融入國家發(fā)展大局，國家藥監(jiān)局起草了《關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。 時(shí)間:2024-12-10 19:21:21 瀏覽量:178

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