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上海發布2020年醫療器械臨床試驗監督抽查項目
發布日期:2020-07-28 22:48瀏覽次數:3625次
2020年7月24日,上海市藥品監督管理局發布2020年上海市醫療器械臨床試驗監督抽查項目,詳見正文。

引言:2020年7月24日,上海市藥品監督管理局發布2020年上海市醫療器械臨床試驗監督抽查項目,詳見正文。

醫療器械臨床試驗.jpg

為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),落實《醫療器械監督管理條例》,推進《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,進一步加強本市醫療器械臨床試驗監督管理,上海市藥品監督管理局抽取單細胞圖像分析自動分選儀等4個第二類注冊申請項目和機械解脫彈簧圈等8個臨床試驗項目,對其臨床試驗數據的真實性和合規性實施現場監督檢查(見附件)。具體檢查時間安排和抽查的醫療器械臨床試驗機構由上海市藥品監督管理局另行通知。

特此通告。
上海市藥品監督管理局
2020年7月24日

附件:

2020年上海市醫療器械臨床試驗監督抽查項目

序號

備案號

/受理號

產品名稱

申請人

臨床試驗承擔單位

1

19-182

單細胞圖像分析自動分選儀

上海乾翼生物科技有限公司

無錫市人民醫院(牽頭單位)、上海市楊浦區中心醫院

2

19-240

中醫陣列微針

上海融萱生物科技有限公司

上海中醫藥大學附屬龍華醫院(牽頭單位)、上海中醫藥大學附屬曙光醫院、上海中醫藥大學附屬岳陽中西醫結合醫院

3

20-008

熱敷眼罩

上海暖友實業有限公司

上海中醫藥大學附屬龍華醫院(牽頭單位)、上海市同濟醫院

4

20-109

小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(過氧化物酶法)

上海透景診斷科技有限公司

內蒙古醫科大學附屬醫院、上海市楊浦區中心醫院

5

滬械臨備20180027

機械解脫彈簧圈

上海沃比醫療科技有限公司

首都醫科大學附屬北京天壇醫院(牽頭單位)、吉林大學第一醫院、復旦大學附屬華山醫院、北京大學國際醫院、哈爾濱醫科大學附屬第一醫院;、山西省人民醫院、大連醫科大學附屬第一醫院、山西醫科大學第一醫院、唐山市工人醫院、首都醫科大學宣武醫院

6

滬械臨備20180139

注射用修飾透明質酸鈉凝膠

Q-Med-AB(科醫國際貿易(上海)有限公司)

復旦大學華山醫院、北京醫院、上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院(牽頭單位)、浙江省人民醫院

7

滬械臨備20190027

腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯合檢測試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)

梅里埃診斷產品(上海)有限公司

中國醫學科學院北京協和醫院、上海交通大學醫學院附屬上海兒童醫學中心、復旦大學附屬華山醫院、首都醫科大學附屬北京兒童醫院

8

滬械臨備20190066

上肢康復訓練與評估系統

上海電氣智能康復醫療科技有限公司

上海市靜安區中心醫院、 上海市第五人民醫院、上海市第一康復醫院、北京博愛醫院

9

滬械臨備20190085

三維電子腹腔鏡系統

微創(上海)醫療機器人有限公司

浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院(牽頭單位)、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院

10

滬械臨備20190148

軟性親水接觸鏡

庫博光學產品貿易(上海)有限公司

復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院(牽頭單位)、溫州醫科大學附屬眼視光醫院、天津市眼科醫院

11

滬械臨備20190208

CT立體定位輔助設備及配套工具

Veran Medical Technologies, Inc. 上海友合醫療科技股份有限公司

上海市胸科醫院、上海市東方醫院(牽頭單位)、上海長海醫院、浙江大學醫學院附屬第一醫院

12

滬械臨備20190227

硅橡膠子宮藥物支架系統

易浦潤(上海)生物技術有限公司

首都醫科大學附屬北京天壇醫院(牽頭單位)、上海市第一婦嬰保健院、廣州市第一人民醫院


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