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為何企業需要辦理醫療器械經營許可證?
發布日期:2018-10-29 00:00瀏覽次數:3198次
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件——開辦第二、三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件——開辦第二、三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。

 

醫療器械經營許可證


醫療器械經營許可證分類——醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,一般分為三類

第一類:通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類:對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類:植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

 

其中,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。

醫療器械經營許可證現為后置審批,工商行政管理部門發給營業執照后申請審批,《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

 

醫療行業發展前景——醫療器械涉及到醫藥、醫療、機械、材料、電子計算機、智能互聯網等多學科領域交叉,科技與醫療的交融,是其獨特屬性。

 

經過調研,挑選出六大未來之星核心領域,包括:IVD、高值耗材、醫療影像中心、腫瘤治療中心、醫療機器人、家用器械6大核心子領域,未來潛力巨大。

 

醫療服務市場的逐步開放,使國內外資本投資中國醫療服務產業的速度加快,從而直接導致醫療器械市場需求的增加。

 

隨著人民生活水平的不斷提高,醫療器械的選用會越來越先進,其產品結構會不斷調整,功能更加多樣化,市場容量會不斷擴大。

 

沒有醫療器械經營許可證,首先是違法經營,也不利于公司營銷和宣傳,尤其是近些年的網絡銷售,沒有經營許可證網絡平臺也入住不了,更別談進一步的成交了。

 

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