相比我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系，韓國(guó)醫(yī)療器械上市許可流程相對(duì)簡(jiǎn)單。本位為您科普韓國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)流程。
引言：相比我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系，韓國(guó)醫(yī)療器械上市許可流程相對(duì)簡(jiǎn)單。本位為您科普韓國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)流程。
一、韓國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)簡(jiǎn)介：
韓國(guó)衛(wèi)生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡(jiǎn)稱(chēng)衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門(mén)。
依照《醫(yī)療器械法》，韓國(guó)衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。
韓國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)把醫(yī)療器械分為4類(lèi)（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類(lèi)方法與歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)方法非常相似。
Ⅰ類(lèi)：幾乎沒(méi)有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；
Ⅱ類(lèi)：具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；
Ⅲ類(lèi)：具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；
Ⅳ類(lèi)：高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。
二、韓國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)流程：
1、確定產(chǎn)品分類(lèi)（I,II,III,IV），選擇韓代KLH；
2、II類(lèi)產(chǎn)品需申請(qǐng)KGMP證書(shū)和接受現(xiàn)場(chǎng)審核，II類(lèi)產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書(shū)；
3、II類(lèi)產(chǎn)品需要送樣品到韓國(guó)MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試；
4、由韓代向MFDS提交技術(shù)文件（檢測(cè)報(bào)告，KGMP證書(shū)等），進(jìn)行注冊(cè)審批；
6、注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn)；
7、指定韓國(guó)代理商和經(jīng)銷(xiāo)商，產(chǎn)品銷(xiāo)售。