CE認證是進口歐盟醫療器械的通行證，是必須要有的。對于企業來說，最關注的問題在于大概什么時候能夠辦下來？大多數人可能對于這個方面還不太熟悉，小編就和大家具體的講一下。
CE認證是進口歐盟醫療器械的通行證，是必須要有的。對于企業來說，最關注的問題在于大概什么時候能夠辦下來？大多數人可能對于這個方面還不太熟悉，小編就和大家具體的講一下。
在進行醫療器械CE認證之前，首先得要了解歐盟對醫療器械設備的分類。歐盟已經頒布實施的醫療器械指令有三個：
1.有源植入醫療器械指令（EC-Directive90/385/EEC）。該指令適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入醫療器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。
2.醫療器械指令（EC-Directive93/42/EEC）。該指令適用于除90/385EEC指令和98/79EEC指令規定以外的一般醫療器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日強制實施。
3.體外診斷醫療器械指令（EC-Directive98/79/EEC）。該指令適用于血細胞計數器、妊娠檢測裝置等體外診斷用醫療器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實施。
這三個指令中，主要的是醫療器械指令，即93/42/EEC。根據該指令，認證將產品分為三類：
Ⅰ類醫療器械：如普通醫用檢查手套、病床、繃帶；
特殊I類醫療器械：如滅菌檢查用手套、創口貼、血壓計；
Ⅱa類醫療器械：如手術用手套、B超、輸液器；
Ⅱb類醫療器械：如縫合線、接骨螺釘；
III類醫療器械：如冠狀動脈支架、心臟瓣膜。
一般來說，從企業申請醫療器械CE認證到認證機構頒發證書大約需要半年到一年的時間。
認證時間還是挺重要的，這個涉及到企業經營，還是要了解清楚，而且最好是提前辦理，避免影響后續的工作。