醫(yī)療器械出口歐洲，需要通過CE認(rèn)證，認(rèn)證主要是確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝到運(yùn)輸、銷售，產(chǎn)品的使用壽命以及回收等，需要符合歐洲那邊的要求。而在申請CE認(rèn)證的時候，需要走程序，小編和大家講一下，其實(shí)也并不是很復(fù)雜。
醫(yī)療器械出口歐洲，需要通過CE認(rèn)證，認(rèn)證主要是確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝到運(yùn)輸、銷售，產(chǎn)品的使用壽命以及回收等，需要符合歐洲那邊的要求。而在申請CE認(rèn)證的時候，需要走程序，小編和大家講一下，其實(shí)也并不是很復(fù)雜。
CE 認(rèn)證程序
1. 確認(rèn)出口國家
2. 確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令
3. 指定“歐盟授權(quán)代表（ 歐盟授權(quán)代理 ） ”（Authorized Representative）
4. 確認(rèn)認(rèn)證所需的模式（Module）
5. 采用 " 自我聲明 " 模式還是 " 必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)"
6. 建立技術(shù)文件 （Technical Files） 及其維護(hù)與更新
醫(yī)療器械本身涉及到病人使用，這就需要質(zhì)量過關(guān)，歐洲那邊的標(biāo)準(zhǔn)和國內(nèi)還是有區(qū)別的，CE認(rèn)證就是一張通行證，能夠順利讓國內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品通往歐洲市場，從這個方面來看，還是挺好的。