醫(yī)療器械注冊審評結(jié)論集體決策——審評審批制度改革新舉措
發(fā)布日期:2019-01-10 13:43瀏覽次數(shù):2498次
醫(yī)療器械注冊審評結(jié)論集體決策——審評審批制度改革新舉措。器審中心于近期啟動了醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評結(jié)論集體決策機制，需要通過集體討論的形式形成小組審評項目的補正通知單和首次注冊、許可事項變更注冊?和臨床試驗審批項目的審評結(jié)論。
為充分落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）有關(guān)要求，進一步規(guī)范審評工作流程，提高審評質(zhì)量和效率，經(jīng)研究，器審中心于近期啟動了醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評結(jié)論集體決策機制，需要通過集體討論的形式形成小組審評項目的補正通知單和首次注冊、許可事項變更注冊和臨床試驗審批項目的審評結(jié)論。
集體決策機制是在充分考慮技術(shù)審評各流程和環(huán)節(jié)、全面評估系統(tǒng)風(fēng)險之后，中心提出一項改革新舉措。器審中心將充分發(fā)揮現(xiàn)有分技術(shù)委員會的集體決策職能，對審評人員承擔的審評項目，由分技術(shù)委員會定期集體研究討論決定，形成會議紀要和審評集體決策意見單。集體決策機制將助推審評要求和結(jié)論更加科學(xué)合理，進一步降低審評環(huán)節(jié)廉政風(fēng)險，限制審評自由裁量權(quán)，使審評尺度日趨客觀一致。審評結(jié)論集體決策機制還有助于制定統(tǒng)一的審評規(guī)范，培養(yǎng)新入職審評人員并統(tǒng)一對外溝通交流的口徑等。同時，中心要求審評集體決策結(jié)論應(yīng)當在法定時限內(nèi)完成，不因決策形式的改變額外增加審評時限。
為保證集體決策機制達到預(yù)期，我中心將持續(xù)關(guān)注其運行情況，及時對運行效果進行跟蹤評價，持續(xù)改進，不斷優(yōu)化，努力搭建“科學(xué)、公正、廉潔、高效”的技術(shù)審評模式。