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引言:盡管體外診斷試劑有專門(mén)的分類目錄和技術(shù)指導(dǎo)原則,但對(duì)于體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)來(lái)說(shuō),仍然是按照管理類別,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。
一、銷(xiāo)售體外診斷試劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?
按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法,銷(xiāo)售第二類體外診斷試劑主要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,備案范圍應(yīng)包括6840大類;銷(xiāo)售第三類體外診斷試劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,經(jīng)營(yíng)許可范圍應(yīng)包括6840大類。
二、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有哪些特殊要求?
由于藥監(jiān)部門(mén)在審批醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是按照大類審批,因此,無(wú)論公司擬經(jīng)營(yíng)的體外診斷試劑是常溫保存還是冷藏保存,企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí),都需要設(shè)置冷庫(kù)。冷庫(kù)還需要具備雙路供電、溫度在線監(jiān)測(cè)和報(bào)警系統(tǒng)。
同時(shí),需要經(jīng)營(yíng)企業(yè)配備主管檢驗(yàn)師,這個(gè)在近兩年非常緊缺的專業(yè)人才。