敷料類醫療器械產品包括一類、二類、三類醫療器械,應用非常廣泛。市面上也不乏未取得醫療器械注冊證或是醫療器械經營許可證的經營行為。近日,麗水市市場監督管理局開展醫用敷貼類醫療器械流通專項整治行動,保障社會公眾用械安全。
引言:敷料類醫療器械產品包括一類、二類、三類醫療器械,應用非常廣泛。市面上也不乏未取得醫療器械注冊證或是醫療器械經營許可證的經營行為。近日,麗水市市場監督管理局開展醫用敷貼類醫療器械流通專項整治行動,保障社會公眾用械安全。
一、常見輔料類醫療器械有哪些?
(1)醫用敷貼:醫用冷敷貼(降溫貼、退熱貼、冷敷頭帶、冷敷眼罩)、醫用冰袋(冰墊、冰帽)、熱敷貼、遠紅外治療貼、溫熱理療貼、靜電理療貼(治療膜)、磁療貼、穴位壓力刺激貼等。
(2)液體敷料:冷敷凝膠、冷噴劑等。
(3)止血海綿、可吸收促傷口愈合敷料等等。
二、輔料類醫療器械經營流通環節檢查重點有哪些?
(1)是否未經備案從事經營(網絡銷售)醫療器械,或者三類醫療器械未取得醫療器械經營許可證;
(2)是否經營(網絡銷售)未經注冊或者備案的醫療器械;
(3)產品說明書、標簽內容是否與經注冊或備案的相關內容一致;
(4)購銷渠道是否合法;
(5)進貨查驗記錄、銷售記錄(第二類醫療器械批發企業)是否真實、完整、可追溯;
(6)是否經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械;
(7)運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求;
(8)是否存在夸大宣傳、誤導購買使用產品的行為,如將醫用敷貼醫療器械誤導為“械字號面膜”“醫美面膜”的銷售行為。