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新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)(MDR)第一批協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)公布
發(fā)布日期:2021-07-20 00:00瀏覽次數(shù):2487次
協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)(harmonized standard)對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證來說,屬于直接指導(dǎo)依據(jù),起到了紐帶的作用。MDR (2017/745 EU)雖然于2017年5月26日正式公布,2021年5月26日正式實(shí)施。但對(duì)于支撐MDR具體工作的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)一直未落實(shí),至今所有制造商還在使用MDD指令下的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)及非協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。

新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)(MDR)第一批協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)公布

協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)(harmonized standard)對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證來說,屬于直接指導(dǎo)依據(jù),起到了紐帶的作用。MDR (2017/745 EU)雖然于2017年5月26日正式公布,2021年5月26日正式實(shí)施。但對(duì)于支撐MDR具體工作的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)一直未落實(shí),至今所有制造商還在使用MDD指令下的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)及非協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。

2021年4月14日,有關(guān)MDR/IVDR協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)的工作正式啟動(dòng)的消息公布,標(biāo)志著MDR/IVDR下的新協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定工作已經(jīng)拉開了序幕。近日,獲悉歐盟委員會(huì)于 2021 年 7 月 16 日出臺(tái)關(guān)于醫(yī)療器械協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行決定 (EU) 2021/1182,以支持歐洲議會(huì)和理事會(huì)的法規(guī) (EU) 2017/745新法規(guī)。文件編號(hào):Commssion implementing decision (EU) 2021/1182 of July 2021。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

標(biāo)簽:醫(yī)療器械CE認(rèn)證

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