對于新冠試劑生產企業來說,按照IVDD或者IVDR申請醫療器械CE認證區別非常大,IVDR對新冠試劑的歐盟上市審批提出了更高要求。本文帶大家了解新冠試劑臨床評價要求。
對于新冠試劑生產企業來說,按照IVDD或者IVDR申請醫療器械CE認證區別非常大,IVDR對新冠試劑的歐盟上市審批提出了更高要求。本文帶大家了解新冠試劑臨床評價要求。
本月MDCG推出了對COVID測試試劑性能評估的2021-21新指南(MDCG 2021-21 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 invitro diagnostic medical),完善了COVID測試試劑的臨床試驗審核標準,同時各個公告機構已經要求已獲得新冠自測(Self-test)CE證書以及計劃要獲得新冠自測(Self-test)CE證書的企業,涉及臨床試驗都必須要按照這一指南進行,并且已經拿到IVDD新冠試劑自我檢測證書的企業,將被公告機構要求按照新指南補充臨床數據資料,否則會被取消證書。
之前各國針對新冠抗原產品的“白名單”臨時豁免應急審批,對于企業提交的臨床試驗研究資料一直沒有一個統一的標準。
MDCG于本月推出了對COVID測試試劑性能評估的2021-21新指南(MDCG 2021-21 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 invitro diagnostic medical),完善了COVID測試試劑的臨床試驗審核標準,就企業比較關心的樣本類型、采樣時間、樣本數量、臨床特異度(specificity)與臨床靈敏度(sensitivity)都有明確要求。
diagnostic specificity 陰性需要300人,然后對于rapid test, specificity需要>98%的有效率。此外sensitivity 的部分也需要注意至少要有100以上的陽性檢體以及>80%的有效性 (rapid test)因此企業需要重新檢視,是否有符合MDCG指南的要求,如果不達到要求則必須補做臨床試驗。
此外,指南中要求性能測試一般性的考量:
1.敏感性和特異性 (需要包含delta 病毒亞型);
2.干擾和交叉反應;
3.抗凝固性(如適用);
4.批量測試;
5.自我測試 (體外診斷試劑廠商須進行非專業人士使用試劑的評估測試)。
需要額外關注的是,指南覆蓋了全部新冠產品,即抗原抗體核酸、專業用自我檢測等所有檢測類型都是全包圍無死角覆蓋了,同時也為Class D高公眾風險高致死率的傳染病臨床試驗要求奠定了基礎,究竟之后同類型傳染病class D產品會不會被要求參考該份指南,這一切都是未知之數,不做新冠試劑的廠商不要以為事不關己,掉以輕心了。