2021年9月6日至9日期間，北京市藥品監督管理局發布兩則有關醫療器械臨床試驗?真實性問題處罰公告，所謂真實性問題，換個詞就是造假。所以，同志們一定要清楚，要牢記，藥監及市監層面，真實性問題是原則性問題。
2021年9月6日至9日期間，北京市藥品監督管理局發布兩則有關醫療器械臨床試驗真實性問題處罰公告，所謂真實性問題，換個詞就是造假。所以，同志們一定要清楚，要牢記，藥監及市監層面，真實性問題是原則性問題。
北京市藥品監督管理局關于2020年醫療器械臨床試驗監督抽查中真實性問題的公告
公告〔2021〕38號
為切實貫徹落實《醫療器械監督管理條例》和中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》要求，加強對醫療器械臨床試驗監督管理，北京市藥品監督管理局于2020年9月至10月期間，對8個已備案的醫療器械臨床試驗項目開展了監督抽查，涉及12家臨床試驗機構。現將抽查中發現的真實性問題通報如下：
一、存在的真實性問題
檢查發現，摩勝（北京）醫療器械有限公司申請多維全導聯同步立體心電圖儀（受理編號:（京）〔2019〕38-8-01-130）注冊，存在提供虛假臨床試驗資料行為。
二、處理決定
根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《醫療器械注冊管理辦法》第三十九條規定，對該注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內不予再次受理該項目的注冊申請。
三、有關要求
?。ㄒ唬┥贽k者和臨床試驗機構應當嚴格按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》要求開展臨床試驗，切實落實主體責任，確保臨床試驗過程科學規范、結果真實可靠。
?。ǘ┍本┦兴幤繁O督管理局將進一步強化醫療器械臨床試驗的監督管理，采取有效措施，加強對申辦者和臨床試驗機構的監管，按照“四個最嚴”的要求，切實落實監管責任。
特此公告。
北京市藥品監督管理局
2021年9月6日