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上海第二類醫療器械注冊要多少時間?
發布日期:2021-09-12 17:50瀏覽次數:2223次
第二類醫療器械注冊需要多少時間?主要考慮幾個方面,一是企業產品研發及制造能力準備時間;二是產品注冊檢驗時間;三是醫療器械注冊審評時間;四是或有的醫療器械臨床試驗時間(針對不能豁免臨床試驗的產品)。近日,上海市發布了上月及上半年第二類醫療器械注冊審評時間,可以作為項目周期預算的參考。

第二類醫療器械注冊需要多少時間?主要考慮幾個方面,一是企業產品研發及制造能力準備時間;二是產品注冊檢驗時間;三是醫療器械注冊審評時間;四是或有的醫療器械臨床試驗時間(針對不能豁免臨床試驗的產品)。近日,上海市發布了上月及上半年第二類醫療器械注冊審評時間,可以作為項目周期預算的參考。

一、2021年上半年上海市第二類醫療器械注冊審評用時情況:

2021年上半年,上海市首次注冊審評用時73個工作日,詳見下圖。

第二類醫療器械注冊要多少時間.jpg

二、2021年7月上海市第二類醫療器械注冊審評用時情況:

2021年7月,上海市第二類醫療器械注冊審評平均用時58個工作日,詳見下圖。第二類醫療器械注冊要多少時間.jpg

不止是上海市,浙江還有其它區域,這幾年第二類醫療器械注冊審評用時都是越來越少。

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