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說(shuō)到體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià),大家可能首先想到的是體外診斷試劑臨床試驗(yàn),當(dāng)然,也還包括免臨床試驗(yàn)體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)。本文從提交體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料角度,說(shuō)說(shuō)注意事項(xiàng)。
提交體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料時(shí),應(yīng)注意什么?
根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(第48號(hào))第三十九條體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料是指申請(qǐng)人進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)所形成的文件。開(kāi)展臨床試驗(yàn)的,臨床試驗(yàn)資料包括臨床試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)意見(jiàn)、知情同意書(shū)、臨床試驗(yàn)報(bào)告以及相關(guān)數(shù)據(jù)等。列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀捏w外診斷試劑,臨床評(píng)價(jià)資料包括與同類(lèi)已上市產(chǎn)品的對(duì)比分析、方法學(xué)比對(duì)數(shù)據(jù)、相關(guān)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)分析和經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析等。