醫用敷料在臨床及家庭廣泛應用,咨詢醫用敷料是否需要辦理醫療器械經營許可證的客戶較多。考慮到醫用敷料因組成結構、作用機理、預期用途的不同,包含了一類、二類、三類醫療器械,因此,客戶朋友們需要視具體經營產品情況,確定是否需要辦理醫療器械經營許可?證。
醫用敷料在臨床及家庭廣泛應用,咨詢醫用敷料是否需要辦理醫療器械經營許可證的客戶較多。考慮到醫用敷料因組成結構、作用機理、預期用途的不同,包含了一類、二類、三類醫療器械,因此,客戶朋友們需要視具體經營產品情況,確定是否需要辦理醫療器械經營許可證。
醫用敷料盡管形態和使用方法多數相同或相似,但因其成分、作用機理、應用場景不同,管理類別差異較大,有一類的小型淺表創口敷料,有二類的體表非可吸收敷料、自然腔道用的多數敷料、有可吸收的三類敷料等等。
我國對醫療器械經營企業實行分類管理制度,經營一類醫療器械的企業無需辦理醫療器械經營許可證,經營第二類醫療器械的企業需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證(除法規明確豁免的家庭常用二類醫療器械之外),經營第三類醫療器械的企業需要辦理醫療器械經營許可證。