生物制品是一個廣泛的概念,在醫療行業廣泛應用,企業銷售生物制品需要辦理醫療器械經營許可證嗎?
銷售生物制品需要辦理醫療器械經營許可證嗎?
銷售某個產品是否需要辦理醫療器械經營許可證,首先要看產品是否屬于醫療器械,屬于第幾類醫療器械,如產品屬于第三類醫療器械,則需要辦理醫療器械經營許可證。如產品屬于第二類醫療器械,我們需要進一步判斷產品是否屬于豁免辦理第二類醫療器械經營備案憑證的家庭常用醫療器械,如果不屬于,則銷售此類產品需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證。
生物制品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的,用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。
因此,銷售生物制品不需要辦理醫療器械經營許可證。