醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價,以決定是否同意其申請的過程。
醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價,以決定是否同意其申請的過程。
一、國產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊咨詢流程:
(1)立項(xiàng)階段
預(yù)算、合同、考慮期,1個月。
(2)受理前資料準(zhǔn)備
考慮檢測平均消耗6個月,視產(chǎn)品情況有所變化,如無強(qiáng)標(biāo)更新,則可免除檢測。(免臨床目錄產(chǎn)品除外。)
注冊資料編制可與檢測并行。
(3)受理后
CFDA法定消耗預(yù)算8個月。(158工日,20工日/月,不計節(jié)假,與首次注冊一致。)
發(fā)補(bǔ)時限0~12個月,考慮平均時間6個月。視產(chǎn)品首次申報資料情況而定。
(4)預(yù)算合計
國內(nèi)二類醫(yī)療器械注冊,預(yù)算15~21個月。
二、什么是醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更?
依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號)第六章第四十九條和《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》(食藥監(jiān)械管[2014]208號),《醫(yī)療器械注冊證》及其附件所列內(nèi)容為注冊限定內(nèi)容,已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械,醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更。
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