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答：目前已有多個(gè)省市發(fā)布省級(jí)應(yīng)急審批公告，包括上海、廣東、浙江、江蘇、安徽、重慶、云南、甘肅、黑龍江、吉林、山西等。

各地必須遵循各省要求，跨省要求可以借鑒，但沒(méi)案例的話不適用。

答：國(guó)家局2009年8月28日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2009]565號(hào)），依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章等制定醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序。

省局本次制定廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序同樣依照相關(guān)法規(guī)和規(guī)章來(lái)制定，即同樣需要符合以上相關(guān)法規(guī)。

答：三類(lèi)應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)向國(guó)家局申報(bào)，二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)向省局申報(bào)，由于三類(lèi)器械國(guó)家應(yīng)急申報(bào)數(shù)量較多，要求省局先匯報(bào)預(yù)審把關(guān)，再優(yōu)先轉(zhuǎn)報(bào)。

答：目前大量三類(lèi)醫(yī)療器械在排隊(duì)申報(bào)，部分產(chǎn)品安排廣東省局進(jìn)行預(yù)審。

無(wú)法通過(guò)預(yù)審的類(lèi)別（來(lái)自行政許可處、器審中心和專(zhuān)家組的意見(jiàn)）：

（1）不是與本次疫情有關(guān)的；

（2）不在應(yīng)急范圍內(nèi)的；

（3）企業(yè)沒(méi)有足夠生產(chǎn)能力短時(shí)間進(jìn)行批量生產(chǎn)的。

企業(yè)認(rèn)為與疫情相關(guān)的可通過(guò)答辯會(huì)形式進(jìn)行分析引導(dǎo)，申報(bào)產(chǎn)品必須能給出對(duì)疫情防控有幫助的充分理由，注意必須圍繞疫情給出充分理由，審評(píng)專(zhuān)家認(rèn)為理由不充分的，也較難獲批。

答：（1）應(yīng)急審批并不能豁免醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)體考和技術(shù)審評(píng)，仍需按照原定流程不減少，要求不降低，但是可以將時(shí)間壓縮完成。

（2）部分應(yīng)急審批器械是附條件上市的，上市后要繼續(xù)完善申報(bào)資料，特別是臨床研究、臨床試驗(yàn)等，必須在一年有效期內(nèi)完成，注意！應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期是一年，但是延續(xù)注冊(cè)根據(jù)注冊(cè)管理辦法是提前六個(gè)月提交延續(xù)資料，那么企業(yè)需要考慮是否能在這個(gè)時(shí)限內(nèi)完成延續(xù)資料的準(zhǔn)備。

（3）應(yīng)急產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)需要提交附帶要求，因此臨床試驗(yàn)的時(shí)間線還是很緊急，所以企業(yè)不要認(rèn)為拿了一年有效期應(yīng)急審批注冊(cè)證就放松了臨床，更應(yīng)該馬上進(jìn)行臨床試驗(yàn)方面、啟動(dòng)延續(xù)資料等準(zhǔn)備。

（4）申報(bào)資料目前是在網(wǎng)上提交，未全面復(fù)工期間或沒(méi)有預(yù)約還是不能注冊(cè)面談，所以注冊(cè)資料完整性符合性（除了臨床部分）還是要企業(yè)整理且必須完整。

（5）體考資料和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)也要滿足體考要求，沒(méi)有生產(chǎn)能力僅僅有研發(fā)能力的企業(yè)部分采用注冊(cè)人制度，部分不可以（不可行的條件待研究）。

答：復(fù)工期間，疫情期間企業(yè)生產(chǎn)人員安全保障和體考人員體考的預(yù)防措施必須滿足，避免預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)后因有員工有發(fā)熱等疑似病例就全面隔離，無(wú)法生產(chǎn)的現(xiàn)象。