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對于免于臨床試驗的體外診斷試劑產品,不同的樣本類型應如何進行臨床評價?
發布日期:2023-04-10 18:51瀏覽次數:1042次
之前寫醫療器械臨床試驗相關的文章比較多,今天來寫一個關于免臨床試驗產品的相關事項。對于免于臨床試驗的體外診斷試劑產品,不同的樣本類型應如何進行臨床評價?一起看正文。

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根據《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》要求,如果待評價試劑包括幾種樣本類型,應進行樣本適用性研究。對于研究中顯示可比的樣本(如血清和血漿),可僅選擇一種樣本類型進行方法學比對研究。對于研究中顯示不可比的樣本(如:血液和尿液樣本),應根據本指導原則,各選擇不少于100例樣本,對每種樣本類型分別進行方法學比對研究。(可比樣本,一般指:性能指標相同、陽性判斷值相同、預期人群一致、臨床意義相同。反之,則應視為不可比樣本。)

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