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引言:醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)包括免臨床、醫(yī)療器械同品種比對(duì)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)三種臨床評(píng)價(jià)形式,對(duì)于申辦方來說,醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)形式比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),無論實(shí)在費(fèi)用還是時(shí)間上,均具有極大的優(yōu)勢(shì)。證標(biāo)客作為國內(nèi)最早研究醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)之一,為您解讀同品種比對(duì)要點(diǎn):
一、通過醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí),如果選取其他注冊(cè)人的產(chǎn)品作為醫(yī)療器械同品種進(jìn)行對(duì)比,生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料需不需要獲取同品種醫(yī)療器械注冊(cè)人的授權(quán)?
根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(總局通告2015年第14號(hào)),對(duì)于通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)的要求中,明確數(shù)據(jù)應(yīng)是合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)。《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問題的通知》(食藥監(jiān)[2015] 247號(hào))基于數(shù)據(jù)應(yīng)合法獲得,規(guī)定依據(jù)《導(dǎo)則》第六條開展臨床評(píng)價(jià)的,如使用了同品種醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料,申請(qǐng)人應(yīng)提交同品種醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料的使用授權(quán)書。《醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之五》對(duì)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)授權(quán)要求進(jìn)行了進(jìn)一步解讀,對(duì)于擬使用的同品種醫(yī)療器械非公開數(shù)據(jù)等提出授權(quán)要求,以保證數(shù)據(jù)來源的合法性;使用公開發(fā)表的數(shù)據(jù),如公開發(fā)表的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)、信息等,不需取得授權(quán)。因此,通過同品種醫(yī)療器械對(duì)比進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí),若選取其他注冊(cè)人的產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械,數(shù)據(jù)如果來自公開數(shù)據(jù)、試驗(yàn)測(cè)量、行業(yè)共識(shí)等,可不要求提供數(shù)據(jù)使用授權(quán)書。
二、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中關(guān)于醫(yī)療器械同品種比對(duì)的判定,提出十六項(xiàng)對(duì)比項(xiàng)目,需要逐項(xiàng)對(duì)比嗎?
《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中提到“與每一個(gè)同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比的項(xiàng)目均應(yīng)包括但不限于附2列舉的項(xiàng)目”同時(shí)指出“若存在不適用的項(xiàng)目,應(yīng)說明不適用的理由”,附錄2列舉了包括基本原理、安全性標(biāo)準(zhǔn)、符合的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、適用范圍等項(xiàng)目。申請(qǐng)人在進(jìn)行對(duì)比時(shí),應(yīng)充分考慮產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特點(diǎn)、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍和風(fēng)險(xiǎn)程度等,選擇對(duì)比項(xiàng)目并闡述理由,例如超聲理療設(shè)備比對(duì)應(yīng)重點(diǎn)考慮設(shè)備的結(jié)構(gòu)組成、基本原理、主要性能指標(biāo)、關(guān)鍵部件(主要指探頭或治療頭)、預(yù)期用途等,對(duì)于生產(chǎn)工藝、使用方法等,由于生產(chǎn)工藝對(duì)該產(chǎn)品的安全有效性的影響可通過其他項(xiàng)目的對(duì)比進(jìn)行評(píng)價(jià),使用方法對(duì)于同類產(chǎn)品基本相似,可不進(jìn)行對(duì)比。
三、某產(chǎn)品從II類升到III類,類別調(diào)整后的產(chǎn)品可采用自身臨床數(shù)據(jù)作為醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)嗎?
可以,但應(yīng)充分收集其作為II類產(chǎn)品時(shí)的上市前和上市后數(shù)據(jù),進(jìn)行合理地總結(jié)和分析。主要關(guān)注申報(bào)產(chǎn)品是否在正常使用條件下,產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能;與預(yù)期受益相比較,產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受;產(chǎn)品的臨床性能和安全性是否均有適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支持。
四、按照醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí),如檢索不到同品種醫(yī)療器械的臨床文獻(xiàn)怎么辦?
醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床數(shù)據(jù)的收集、分析與評(píng)價(jià),根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍和風(fēng)險(xiǎn)程度的不同,具有不同作用,包括確認(rèn)同品種醫(yī)療器械的安全有效性是否已得到臨床公認(rèn),風(fēng)險(xiǎn)受益是否在可接受范圍內(nèi);充分識(shí)別同品種醫(yī)療器械的臨床使用風(fēng)險(xiǎn),為申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)受益分析提供信息;通過臨床數(shù)據(jù)確認(rèn)非臨床研究的剩余風(fēng)險(xiǎn);為部分非臨床研究(如臺(tái)架試驗(yàn))測(cè)試結(jié)果的評(píng)價(jià)提供臨床數(shù)據(jù)等。
同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)除了臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù),還包括臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)包括已完成的臨床研究數(shù)據(jù)集、不良事件數(shù)據(jù)集和與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)集,其中不良事件數(shù)據(jù)集可以通過監(jiān)管機(jī)構(gòu)上市后的投訴、不良事件公開獲取。
此外,申請(qǐng)人還需確認(rèn)選取的同品種產(chǎn)品是否為同類產(chǎn)品中臨床關(guān)注度較高的、安全有效性已得到公認(rèn)的產(chǎn)品,以及文獻(xiàn)檢索策略是否恰當(dāng),能否保證檢索的全面性。