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電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年第35號(hào))
發(fā)布日期:2023-08-30 21:59瀏覽次數(shù):1115次
長(zhǎng)時(shí)間關(guān)注我的朋友可能會(huì)關(guān)注到,我會(huì)時(shí)不時(shí)的寫(xiě)有關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)趨勢(shì)的個(gè)人預(yù)測(cè)。感謝特別勤奮、作為的國(guó)家藥監(jiān)局及地方藥監(jiān),讓我在5、6年前關(guān)于醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)的更廣范圍應(yīng)用的預(yù)言日益變成現(xiàn)實(shí),特別是近3年,國(guó)家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布了多個(gè)有關(guān)同品種臨床評(píng)價(jià)操作層面指導(dǎo)文件,如今天發(fā)布的《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年第35號(hào))》,一起看正文。

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電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評(píng)價(jià).jpg

電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

為進(jìn)一步規(guī)范電子內(nèi)窺鏡的同品種臨床評(píng)價(jià),撰寫(xiě)本指導(dǎo)原則,旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)電子內(nèi)窺鏡開(kāi)展同品種臨床評(píng)價(jià),同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評(píng)價(jià)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。需在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則的相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

電子內(nèi)窺鏡部分已列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄(2021年)》(簡(jiǎn)稱《目錄》),如電子上消化道內(nèi)窺鏡等。本指導(dǎo)原則基于《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(下文簡(jiǎn)稱“通則”)并結(jié)合電子內(nèi)窺鏡的特點(diǎn)制定,適用于《目錄》以外的電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評(píng)價(jià)工作。

電子內(nèi)窺鏡按照適用部位分為支氣管鏡、十二指腸內(nèi)窺鏡、膽道鏡等;按照成像維度可分為二維和三維內(nèi)窺鏡;按照可使用次數(shù)可分為一次性使用和可重復(fù)使用電子內(nèi)窺鏡;按照光源連接方式分為外置光源和內(nèi)置光源內(nèi)窺鏡。考慮到電子內(nèi)窺鏡的多樣性,本指導(dǎo)原則主要對(duì)電子內(nèi)窺鏡的圖像質(zhì)量和操作性能進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

本指導(dǎo)原則不適用于膠囊內(nèi)窺鏡等產(chǎn)品,超聲電子內(nèi)窺鏡臨床評(píng)價(jià)可以參照本導(dǎo)則適用部分,但也需考慮超聲技術(shù)特點(diǎn)的評(píng)價(jià)。

若擬申報(bào)產(chǎn)品或擬申報(bào)產(chǎn)品的某種關(guān)鍵器件具有全新的技術(shù)特性(如采用了全新的工作原理、設(shè)計(jì)等),或擬申報(bào)產(chǎn)品具有全新的臨床適用范圍,已有數(shù)據(jù)無(wú)法證明擬申報(bào)產(chǎn)品安全有效的,需要考慮通過(guò)臨床試驗(yàn)來(lái)獲得臨床數(shù)據(jù)。

本指導(dǎo)原則定義的臨床評(píng)價(jià)方式是在通則的框架和基礎(chǔ)上,針對(duì)電子內(nèi)窺鏡同品種比對(duì)的技術(shù)審查要求進(jìn)行細(xì)化。

二、同品種臨床評(píng)價(jià)的基本要求

(一)對(duì)比器械的選擇

注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)同品種比對(duì)方式開(kāi)展電子內(nèi)窺鏡的臨床評(píng)價(jià)時(shí),可選用一個(gè)或多個(gè)同品種產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì),宜優(yōu)先選擇與申報(bào)產(chǎn)品適用范圍相同、技術(shù)特征相同或盡可能相似的產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品。

(二)適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的對(duì)比

該類產(chǎn)品的適用范圍通常為與配套的圖像處理器配合使用,用于支氣管/十二指腸/膽道等相關(guān)疾病診療過(guò)程中提供圖像。

對(duì)比申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比器械在適用范圍以及臨床使用相關(guān)信息的相同性和差異性。建議重點(diǎn)考慮以下內(nèi)容(包括但不限于):

1.適用部位:對(duì)比產(chǎn)品預(yù)期使用部位。

2.配合使用的器械:對(duì)比配用的圖像處理器和冷光源。

3.臨床用途:對(duì)比預(yù)期臨床用途,如存在多個(gè)模式,需對(duì)比不同模式對(duì)應(yīng)的臨床用途。

(三)技術(shù)特征的對(duì)比

申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械技術(shù)特征的具體對(duì)比項(xiàng)目,建議重點(diǎn)考慮以下內(nèi)容(包括但不限于):

1.結(jié)構(gòu)組成

需全面比對(duì)申報(bào)產(chǎn)品與同品種電子內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)組成,包括頭端部、插入部(鏡管)、操作部等,其中頭端需詳細(xì)對(duì)比圖像傳感器的種類(如CCD或CMOS),插入部(鏡管)需明確材質(zhì),操作部關(guān)注彎角功能、送水送氣功能、吸引功能等。

2.性能要求

電子內(nèi)窺鏡臨床功能的實(shí)現(xiàn)需要圖像處理器、光源和內(nèi)窺鏡進(jìn)行配合形成系統(tǒng)。注冊(cè)申請(qǐng)人需明確與電子內(nèi)窺鏡配合使用的圖像處理器和光源,并以系統(tǒng)為單位評(píng)價(jià)申報(bào)的各成像模式下的性能參數(shù)。普通白光模式與對(duì)比產(chǎn)品需重點(diǎn)對(duì)比以下性能參數(shù),包括但不限于:

(1)成像性能:分辨力(中心角分辨力和邊緣角分辨力)(如適用)、空間頻率響應(yīng)、視場(chǎng)角、視向角(如適用)、景深、畸變、照明鏡體光效、信噪比、靜態(tài)圖像寬容度

(2)機(jī)械性能:工作長(zhǎng)度、最大插入部外徑、最小器械孔道內(nèi)徑(如適用)、最小注液通道孔徑(如適用)、頭端部外徑、軟性部外徑(如適用)

(3)三維視覺(jué)性能(適用于三維內(nèi)窺鏡):垂直視差、放大倍率差、兩路圖像時(shí)差、圖像延時(shí)

(4)照明(適用于內(nèi)置光源內(nèi)窺鏡):照明方式、光譜分布、光譜性能(包括紅綠藍(lán)光的輻通量比、紅外截止性能)、輸出總光通量

(5)可彎曲頭端(如適用):頭端偏轉(zhuǎn)方向、頭端偏轉(zhuǎn)角度、頭端彎曲半徑(如適用)

(6)圖像性能:色彩還原性

進(jìn)行性能比對(duì)時(shí),可提供申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品在相同測(cè)試方法下的測(cè)試報(bào)告,例如對(duì)于圖像質(zhì)量相關(guān)的色彩還原性能,可采用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)色卡進(jìn)行評(píng)價(jià)。

特殊成像模式比對(duì)時(shí)需考慮各個(gè)模式的技術(shù)原理、頻譜特性和預(yù)期實(shí)現(xiàn)的臨床用途等。

(四)差異性部分的安全有效性證據(jù)

1.同品種比對(duì)結(jié)果分析及差異性證據(jù)

申請(qǐng)人通過(guò)申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在適用范圍、技術(shù)特征等方面進(jìn)行比對(duì),申報(bào)產(chǎn)品和同品種的差異可能對(duì)圖像質(zhì)量產(chǎn)生影響時(shí),當(dāng)擬申報(bào)產(chǎn)品影響圖像質(zhì)量的性能指標(biāo)不差于對(duì)比產(chǎn)品時(shí),可以認(rèn)為擬申報(bào)產(chǎn)品圖像質(zhì)量滿足預(yù)期的臨床應(yīng)用要求;當(dāng)擬申報(bào)產(chǎn)品影響圖像質(zhì)量的性能指標(biāo)差于對(duì)比產(chǎn)品,或者無(wú)法通過(guò)測(cè)試數(shù)據(jù)等說(shuō)明差異性部分不會(huì)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的圖像質(zhì)量產(chǎn)生不利的影響,注冊(cè)申請(qǐng)人需要結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)受益分析,必要時(shí)提供基于動(dòng)物試驗(yàn)的圖像樣本予以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品的圖像質(zhì)量能滿足臨床需求。

申請(qǐng)人通過(guò)申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在適用范圍和技術(shù)特征等方面進(jìn)行比對(duì),申報(bào)產(chǎn)品和同品種的差異可能對(duì)操作性能產(chǎn)生影響時(shí),如產(chǎn)品采用了可能影響操作性能的設(shè)計(jì)(如插入部材料變化、操作部等),注冊(cè)申請(qǐng)人需先評(píng)估該設(shè)計(jì)可能影響的程度,然后進(jìn)行針對(duì)性的評(píng)價(jià),需由具有內(nèi)窺鏡診療工作經(jīng)驗(yàn)的專科醫(yī)師通過(guò)模型試驗(yàn)和/或動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)該操作性能進(jìn)行評(píng)價(jià),確認(rèn)該操作性能能否滿足臨床需求。

2.同品種比對(duì)典型舉例:

(1)當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品的插入部最大直徑等不同:申報(bào)產(chǎn)品比對(duì)比產(chǎn)品插入部最大直徑小,直徑變小可以優(yōu)化操作性能但可能影響圖像質(zhì)量,需明確該圖像質(zhì)量能否滿足臨床需求;申報(bào)產(chǎn)品比對(duì)比產(chǎn)品插入部最大直徑大,需結(jié)合同類產(chǎn)品充分分析該較大直徑對(duì)人體解剖結(jié)構(gòu)的適應(yīng)性,并提供相應(yīng)的支持性證據(jù)。

(2)如果對(duì)比產(chǎn)品是可重復(fù)使用電子內(nèi)窺鏡,當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品為一次性使用(包括可插拔分體式)時(shí),插拔結(jié)構(gòu)可能引起力、光、電傳導(dǎo)的異常,可能對(duì)信號(hào)傳遞、前端彎曲和光照度有影響,需分析并參考本導(dǎo)則的要求進(jìn)行充分評(píng)價(jià),申報(bào)產(chǎn)品如差于同品種產(chǎn)品可通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)進(jìn)行圖像質(zhì)量評(píng)價(jià),通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)和/或模型試驗(yàn)進(jìn)行操作性能評(píng)價(jià)。

(3)當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品的圖像傳感器不同,如CCD與CMOS,需從成像性能相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行比對(duì),如果申報(bào)產(chǎn)品性能差于同品種,需結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)收益分析,并參考本導(dǎo)則的要求充分論證該差異對(duì)圖像質(zhì)量的影響。

(4)當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品的使用光源存在差異,如外置用冷光源和內(nèi)置光源進(jìn)行比對(duì)時(shí),需參考前述要求進(jìn)行充分比對(duì),如存在差異,需考慮提供充分的動(dòng)物試驗(yàn)資料,證明差異不對(duì)圖像質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。

(5)當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品十二指腸鏡抬鉗器角度存在差異,需評(píng)價(jià)該變化對(duì)內(nèi)窺鏡下逆行胰膽管造影術(shù)(ERCP)相關(guān)操作的影響,如對(duì)插管的尖端控制和偏轉(zhuǎn)等,需提供相應(yīng)的模型試驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù),當(dāng)已有數(shù)據(jù)不能充分論證差異性時(shí)需考慮提供臨床數(shù)據(jù)。

3.圖像質(zhì)量和操作性能評(píng)價(jià)的要求

注冊(cè)申請(qǐng)人可在模型試驗(yàn)中完成操作性能的評(píng)價(jià),可在動(dòng)物試驗(yàn)中同時(shí)完成圖像質(zhì)量和操作性能的評(píng)價(jià)。若采用動(dòng)物試驗(yàn),建議充分參考《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第二部分:試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)質(zhì)量保證》的相關(guān)內(nèi)容。

(1)評(píng)價(jià)人員

圖像質(zhì)量和操作性能評(píng)價(jià)需有內(nèi)窺鏡診療工作5年及以上工作經(jīng)驗(yàn)的2名及以上內(nèi)鏡醫(yī)師進(jìn)行。對(duì)同一內(nèi)窺鏡采用雙人獨(dú)立評(píng)價(jià)的方式,若兩份評(píng)價(jià)結(jié)果不一致時(shí),可請(qǐng)第三人參與評(píng)價(jià),且少數(shù)服從多數(shù);或者以較低評(píng)價(jià)為準(zhǔn)。

(2)模型和圖像樣本選擇要求

模型試驗(yàn)中模型需能模擬內(nèi)窺鏡預(yù)期使用解剖部位和/或使用場(chǎng)景。動(dòng)物試驗(yàn)中圖像樣本需具有典型性,選擇部位能代表申報(bào)的部位。

(3)評(píng)價(jià)要素

需結(jié)合產(chǎn)品適用范圍制定相應(yīng)的圖像質(zhì)量和操作性評(píng)價(jià)要求和接受準(zhǔn)則。

圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)需關(guān)注以下方面:圖像清晰度、色彩還原性、亮度均勻性、結(jié)構(gòu)的可辨認(rèn)性等。注冊(cè)申請(qǐng)人可在充分考慮以上因素基礎(chǔ)上結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品自身特征采用醫(yī)生評(píng)分形式制定圖像質(zhì)量評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。如軟性輸尿管腎盂鏡需充分結(jié)合尿道、膀胱、輸尿管、腎盂四個(gè)部位明確圖像優(yōu)良評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)制定的具體內(nèi)容和要求。如三維內(nèi)窺鏡還需考慮三維圖像立體感、完整度、實(shí)時(shí)性、移動(dòng)狀態(tài)下圖像的連續(xù)性和器械定位準(zhǔn)確性以及手術(shù)醫(yī)師主觀感受(觀察適應(yīng)性)。

操作性能評(píng)價(jià)需關(guān)注以下方面:到達(dá)目標(biāo)部位順暢性、目標(biāo)部位顯露能力、彎曲性能(如適用)等。注冊(cè)申請(qǐng)人可在充分考慮以上因素基礎(chǔ)上結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品自身特征制定科學(xué)合理的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

(五)評(píng)價(jià)結(jié)果

試驗(yàn)過(guò)程中需完整記錄整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中所有原始信息資料,包括完整的過(guò)程記錄、醫(yī)生評(píng)價(jià)、照片/影像資料等。并按照評(píng)價(jià)要求對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)的評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行匯總分析,并形成評(píng)價(jià)結(jié)論。

三、參考文獻(xiàn)

[1]《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(2021年第73號(hào))

[2]《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 2022年第28號(hào)公告)

[3]《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》(2018年第6號(hào))

[4]《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分:決策原則(2021年修訂版)》(2021年第75號(hào))

[5]《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分:試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》(2021年第75號(hào))

[6] YY/T1587-2018《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 電子內(nèi)窺鏡》[S]

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