對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品分類來(lái)說(shuō)，我國(guó)和美國(guó)FDA都有明確的分類清單表或分類數(shù)據(jù)庫(kù)，而歐盟采用的是判定樹和判定規(guī)則，本文為大家科普一下基于醫(yī)療器械CE認(rèn)證新法規(guī)（MDR），清洗消毒機(jī)在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械。
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品分類來(lái)說(shuō)，我國(guó)和美國(guó)FDA都有明確的分類清單表或分類數(shù)據(jù)庫(kù)，而歐盟采用的是判定樹和判定規(guī)則，本文為大家科普一下基于醫(yī)療器械CE認(rèn)證新法規(guī)（MDR），清洗消毒機(jī)在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械。
清洗消毒機(jī)在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械？
首先，大家常說(shuō)的清洗消毒機(jī)可能會(huì)是兩個(gè)產(chǎn)品，一是僅用于醫(yī)療器械清洗的清洗機(jī)；二是具有醫(yī)療器械清洗和消毒功能的清洗消毒機(jī)，這屬于兩個(gè)分類，在我國(guó)和歐盟都是。
清洗機(jī)在歐盟屬于I類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)水平和預(yù)期用途的不同，根據(jù)歐洲聯(lián)盟醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive）被分為四個(gè)等級(jí)：I類、II類a、II類b和III類。清洗機(jī)屬于I類，是指那些應(yīng)用于人體的醫(yī)療器械，但其風(fēng)險(xiǎn)較低的設(shè)備，例如體溫計(jì)和一些普通外科器械。請(qǐng)注意，我提到的指令名稱可能已經(jīng)更新為歐洲聯(lián)盟醫(yī)療器械規(guī)例（Medical Device Regulation）。
清洗消毒機(jī)在歐盟屬于II類b醫(yī)療器械。根據(jù)歐洲聯(lián)盟醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive）或歐洲聯(lián)盟醫(yī)療器械規(guī)例（Medical Device Regulation），醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)水平和預(yù)期用途的不同，被分為四個(gè)等級(jí)：I類、II類a、II類b和III類。清洗消毒機(jī)屬于II類b，屬于高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行清洗和消毒處理。