之前較少關注廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械注冊事項，近年自治區(qū)在第二類醫(yī)療器械注冊事項方面推出了許多提質(zhì)量促效率的措施，近年廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。本文為大家科普廣西第二類醫(yī)療器械注冊證辦理流程和要求。
之前較少關注廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械注冊事項，近年自治區(qū)在第二類醫(yī)療器械注冊事項方面推出了許多提質(zhì)量促效率的措施，近年廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。本文為大家科普廣西第二類醫(yī)療器械注冊證辦理流程和要求。
一、廣西第二類醫(yī)療器械注冊證辦理流程
廣西第二類醫(yī)療器械注冊證辦理流程與國內(nèi)其他區(qū)域的醫(yī)療器械注冊流程一致，包括企業(yè)前期準備、產(chǎn)品檢測、醫(yī)療器械注冊資料準備、受理、藥監(jiān)局注冊審評、體系考核、頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證等主要環(huán)節(jié)。
二、廣西第二類醫(yī)療器械注冊證辦理受理條件
1、醫(yī)療器械注冊、備案應當遵守相關法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準，遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則，參照相關技術指導原則，證明注冊、備案的醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控，保證2、申請人、備案人應當為能夠承擔相應法律責任的企業(yè)或者研制機構。
境外申請人、備案人應當指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關醫(yī)療器械注冊、備案事項。代理人應當依法協(xié)助注冊人、備案人履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條第一款規(guī)定的義務，并協(xié)助境外注冊人、備案人落實相應法律責任。
3、申請人、備案人應當建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。
4、辦理醫(yī)療器械注冊、備案事項的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊、備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和注冊管理相關規(guī)定。
三、廣西第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準
根據(jù)《廣西壯族自治區(qū)發(fā)展和改革委員會 廣西壯族自治區(qū)財政廳關于降低我區(qū)藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費標準的函》，廣西第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準為30280元/次。