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如何快速成為一名優秀的醫療器械注冊工程師
發布日期:2019-05-02 00:00瀏覽次數:5213次
作為的一名優秀的醫療器械注冊工程師,需要熟悉醫療器械注冊的相關法規、醫療器械分類、醫療器械的注冊檢測、生物學評價、產品標準、生產企業質量管理體系、以及注冊申報的資料要求、審批流程等,另外還涉及歐洲、美國、日本的醫療器械監管體系。

引言:做一名醫療器械注冊申請人,除了要有恒久無畏的耐心與精益求索的細心,更要掌握學習與工作的方法。“視野”決定了一個人的掌握信息的廣度,而“方法”決定了他獲取信息的效率。我們應當學習、了解、熟悉、掌握一些基本知識和信息,這些雖然基礎,卻一天都離不開;更要注重行業的動態變化與調整,緊跟政策,踏浪前沿。那么如何快速地醫療注冊法規及要求,成為一名優秀的醫療器械注冊工程師呢?以下是證標客為總結的經驗。

醫療器械注冊.jpg

一、醫療器械注冊工程師要知道信息來源

1. 食藥監系統政府網站

國家藥品監總局官方網站,是國家發布醫療器械監管方針、政策、法規、標準的來源地;是獲取指導原則、審評要點的官方渠道。內容和方法都需掌握、且應每日開機閱覽。

國家藥品監管總局(http://www.nmpa.gov.cn)

國家醫療器械技術審評中心(www.cmde.org.cn)

國家總局醫療器械標準管理中心(www.nifdc.org.cn)

國家藥品不良反應監測中心(www.cdr-adr.org.cn)

各省食藥監管局及省直屬機構:

省局

省藥械審評與監測中心

省藥品認證中心

省醫療器械檢驗檢測院

2. 醫療器械注冊相關機構的官方網站

除了食藥監系統的網站以外,國務院、發改委、工信部、科技部、衛計委等網站,偶爾走一趟,會有收獲的。你會看到更多的關于產業政策、鼓勵支持的項目。

中國政府網(www.gov.cn)

國家發展和改革委員會(www.ndrc.gov.cn)

國家科學技術部(www.most.gov.cn)

國家工業和信息化部(www.miit.gov.cn)

中華人民共和國國家衛生健康委員會http://www.nhc.gov.cn)

以及各省對應的相關廳局

3. 醫療器械注冊其他類行業相關網站

境外網站,如:美國FDA、歐盟CE、ISO、IEC等應常去看看,有些信息來源會更快些。

關聯網站,如:哥倫比亞環境中心,美國疾控中心、中科院化物所等,不用天天看,但是總會用到。

專利網站,如:世界知識產權組織,美國專利商標局,歐洲專利局,國內各專利機構等,先放到你的收藏夾里吧。

行業網站,一些培訓機構、咨詢機構、認證機構(如華光認證CMD)之類的也要時常逛逛,如:中國醫療器械網、醫療器械創新網、致眾、醫捷通、奧咨達、小桔燈網、CMDRA等網站和微信平臺自媒體。

此外期刊文獻,統計年鑒均有可用之處。

二、醫療器械注冊工程師要知道需要關注什么

1. 技術指導原則

國家技術審評機構會發布技術指導原則,可選擇下載、認真研究;省級技術審評中心會發布審評要點,要學習掌握技術審評的思路與要點,更要系統熟悉和掌握,積極參與,并常與省中心保持聯系。

2. 補充規定

與行政審批和技術審評相關的具體規定和補充規定,或某些專項規定,特別是細節、要點,也要收集歸納、整理備用。對補正材料要仔細研究,說不定可取之處不僅是一對一的,也可能有共性的,可參考的。一定要注重細節。法規一定是要研讀的。巧力是可以借助一些工具,別人的文獻匯總等。

3. 技術文獻

要注意中國藥典,國家標準(強制性、推薦性),行業標準(強制性、推薦性)的收集和應用,送審稿也要關注。國外藥典也可借鑒,如美、日、英、歐等。總之,手中有糧、心里不慌;掌握了武器才能打仗、打勝仗。

4. 專業書籍

圍繞新條例出版的條例研究與解讀,醫療器械注冊手冊(注:2007年出版,法規現在變化很大),醫療器械產品分類指南、醫療器械注冊與管理,醫藥專業數據庫,醫療器械專業雜志,國外的歐、美、日、等國法規與指南等。

三、醫療器械注冊工程師需要具備的能力

1. 查找能力。

2. 歸納能力。

3. 解決能力。

4. 知識積累。

5. 信息更新


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