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國家藥監局印發《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》
發布日期:2024-02-23 20:17瀏覽次數:669次
2024年2月23日,國家藥監局發布《關于印發藥品監督管理行政處罰裁量適用規則的通知》國藥監法〔2024〕11 號(以下簡稱《裁量規則》)。自2024年8月1日起施行。2012年印發的《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》(國食藥監法〔2012〕306號)同時廢止。

2024年2月23日,國家藥監局發布《關于印發藥品監督管理行政處罰裁量適用規則的通知》國藥監法〔2024〕11 號(以下簡稱《裁量規則》)。自2024年8月1日起施行。2012年印發的《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》(國食藥監法〔2012〕306號)同時廢止。

藥品監督管理行政處罰裁量適用規則.jpg

《裁量規則》共六章五十四條,重點在三個方面對藥品監管行政處罰裁量工作進行了完善。一是完善了裁量情形。進一步細化了從重、從輕、不予、免于處罰和情節嚴重的情形,對《行政處罰法》規定的初次違法、危害后果輕微,結合藥品監管實際,明確了具體含義、認定情形、判定的主要因素,回應了各級藥品監管部門、基層執法人員和企業等各方面的高度關注。二是規范了裁量程序。強化了裁量遵循依法、全面、客觀取證原則,應充分聽取當事人陳述和申辯,強調了依法舉行聽證、進行集體討論、說明裁量理由等程序。三是明確了裁量基準制定的原則。進一步完善了各地藥品處罰裁量基準的制定程序和規則,對制定裁量基準的原則、要求和程序作出規范,充實了罰款額度的確定、處罰到人的范圍和違法所得的計算等內容。四是強化了裁量監督。要求各級藥品監督管理部門落實執法責任制和過錯責任追究制,建立健全行政處罰裁量監督機制,推進典型案例指導,及時糾正違法或明顯不當行政處罰裁量基準或行為,持續規范行政處罰裁量權的行使。

《裁量規則》的制定和發布,對藥品監管部門準確適用《行政處罰法》和藥品監管“兩法兩條例”,指導基層執法人員嚴格規范公正文明執法,推進全國藥品監管執法標準化、規范化、科學化,為企業營造公平正義的監管環境,具有重要意義。近期,國家藥監局將組織開展《裁量規則》的系列宣貫培訓,對全系統行政執法人員進行政策解讀,指導各地認真貫徹落實,確保政策落地落實,切實規范藥品監管行政處罰行為,保護公民、法人和其他組織的合法權益。

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