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天津市第一類醫療器械產品備案信息補錄時,應關注哪些問題?
發布日期:2024-03-24 00:00瀏覽次數:525次
看到封面這張包含了天塔和衛津河兩個天津市地標的照片,不由得想起我的大學,和大學四年青蔥歲月。本位為大家介紹天津市醫療器械備案人在進行第一類醫療器械產品備案信息補錄時,應關注哪些問題?一起看正文。

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第一類醫療器械產品備案.jpg

天津市醫療器械備案人在“天津市醫療器械企業服務平臺”進行產品備案信息補錄時,應注意所填寫的“企業基本情況表”有關內容應與原《第一類醫療器械備案信息表》或《第一類體外診斷試劑備案信息表》(以下簡稱《備案信息表》)中登載信息一致。對于原《備案信息表》中未涉及的信息(如產品分類編碼等),應按照現行法規文件填寫。提交補錄材料時,應上傳加蓋備案人公章的原《第一類醫療器械備案憑證》及《備案信息表》,若《備案信息表》中登載信息涉及附頁或附件的,需一并加蓋企業公章后上傳。

對于按照新《第一類醫療器械產品目錄》及后續目錄調整文件的要求,產品仍作為第一類醫療器械管理、但《備案信息表》中登載內容及備案的產品技術要求有關內容與前述文件不一致的,備案人應在完成產品備案信息補錄后,提交產品變更備案,規范相關信息,或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫療器械備案。

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