“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢”器械可申請優先審批
發布日期:2024-04-18 22:26瀏覽次數:523次
2024年4月18日，國家藥監局發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示（2024年第6號）》，FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測試劑（免疫組織化學法）因產品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢”的醫療器械，按照《醫療器械優先審批程序》獲批。
2024年4月18日，國家藥監局發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示（2024年第6號）》，FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測試劑（免疫組織化學法）因產品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢”的醫療器械，按照《醫療器械優先審批程序》獲批。
醫療器械優先審批申請審核結果公示（2024年第6號）
依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優先審批情形，擬定予以優先審批，現予以公示。
序號 | 受理號 | 產品名稱 | 申請人 | 同意理由 |
1 | JSZ2400018 | FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測試劑（免疫組織化學法） | Ventana Medical Systems, Inc. | 該產品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢”的醫療器械。 |
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