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體外診斷試劑線性研究分為線性建立、線性驗證。在體外診斷試劑注冊時,關于線性研究,批次及機型如何考慮?一起看正文。
體外診斷試劑線性研究中批次及機型應如何考慮?
體外診斷試劑注冊申請人應提交所有適用機型注冊信息、結構組成、儀器性能、反應程序設置參數(shù)和反應體系對比;代表性機型和其他機型在工作原理、檢測方法、反應條件控制、信號處理等方面應基本相同。
在申報產品的適用機型存在代表性機型的前提下,申請人可選擇代表性機型進行3批產品建立研究,1批產品驗證研究;同時使用其他機型進行3批產品驗證研究。申請人也可選擇所有適用機型進行3批產品建立研究,1批產品驗證研究。
所有適用機型的分析性能應基本一致,如不同機型對某一檢測項目的某一分析性能存在差異,應針對該差異采用不同機型進行充分的分析性能建立及驗證研究。
以上是對常規(guī)體外診斷試劑的通用要求,對于新產品、新方法、特殊產品或在性能評估中出現(xiàn)的新問題,應根據(jù)申報資料具體情況具體分析。
如有體外診斷試劑注冊及臨床試驗服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡,聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。