2024年5月27日,江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證委托生產(chǎn)相關(guān)信息的通知》(蘇藥監(jiān)辦審批〔2024〕63號(hào)),一起來看具體內(nèi)容。
2024年5月27日,江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證委托生產(chǎn)相關(guān)信息的通知》(蘇藥監(jiān)辦審批〔2024〕63號(hào)),一起來看具體內(nèi)容。
關(guān)于標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證委托生產(chǎn)相關(guān)信息的通知
省局各檢查分局:
為貫徹落實(shí)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》(2024年第38號(hào))要求,進(jìn)一步強(qiáng)化委托生產(chǎn)注冊管理,現(xiàn)就標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證委托生產(chǎn)相關(guān)信息有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、自2024年6月1日起,涉及境內(nèi)委托生產(chǎn)的注冊申請或者延續(xù)注冊申請,省局將在醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并注明“(委托生產(chǎn))”,同時(shí)在備注欄中備注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱和統(tǒng)一社會(huì)信用代碼,備注形式為“受托生產(chǎn)企業(yè):XXXX(單位名稱);統(tǒng)一社會(huì)信用代碼:XXXX”。變更注冊涉及注冊人委托生產(chǎn)的,也將在變更注冊文件中按照上述方式注明委托生產(chǎn)相關(guān)信息。
二、對省內(nèi)已核發(fā)的涉及境內(nèi)委托生產(chǎn)的注冊證,若未按照上述要求標(biāo)注相關(guān)信息,省局在醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)中增加了第二類醫(yī)療器械(含體外)注冊證受托生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼標(biāo)注模塊,注冊人應(yīng)通過登錄江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)(網(wǎng)址:https://www.jszwfw.gov.cn/),進(jìn)入“省藥品監(jiān)管局旗艦店”中的“智慧政務(wù)服務(wù)平臺(tái)”,于2024年9月1日前完成標(biāo)注。具體操作見附件。
三、僅受托生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變化的,無需申請變更備案,在延續(xù)注冊時(shí),核發(fā)修改后的注冊證。
四、注冊人不再進(jìn)行委托生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省局核減受托生產(chǎn)地址;受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告有關(guān)情況。
五、注冊人在申請標(biāo)注過程中如有疑問,請及時(shí)聯(lián)系省局行政審批處,聯(lián)系人:王超,電話:025-83273757;辦理過程中如遇系統(tǒng)操作問題,可電話咨詢:025-83273727,也可加入QQ群(群號(hào):622688867)在群內(nèi)咨詢。
六、請各檢查分局高度重視,進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作,及時(shí)告知并督促轄區(qū)內(nèi)涉及境內(nèi)委托生產(chǎn)的注冊人按時(shí)完成注冊證標(biāo)注工作。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2024年5月27日
如需《標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證委托生產(chǎn)相關(guān)信息系統(tǒng)操作手冊.pdf》文件,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。