最新《醫療器械產品適用強制性標準清單（2024年修訂版）》下載
發布日期:2024-06-13 00:00瀏覽次數:529次
2024年6月13日，國家藥監局發布《醫療器械產品適用強制性標準清單（2024年修訂版）》，如需下載醫療器械產品適用強制性標準清單（2024年修訂版），請點擊本文末尾處。
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醫療器械產品適用強制性標準清單（2024年修訂版）
分類編碼 | 產品名稱 | 適用強標 |
01-01超聲手術設備及附件 | 02高強度超聲治療設備 | 超聲治療儀、超聲治療系統、減脂聚焦超聲治療系統 | YY 9706.262-2021 醫用電氣設備 第2-62部分：高強度超聲治療（HITU）設備的基本安全和基本性能專用要求 |
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磁共振引導高強度聚焦超聲治療系統 | YY 9706.262-2021 醫用電氣設備 第2-62部分：高強度超聲治療（HITU）設備的基本安全和基本性能專用要求 | YY 9706.233-2021 醫用電氣設備 第2-33 部分：醫療診斷用磁共振設備的基本安全和基本性能專用要求 | YY 0592-2016 高強度聚焦超聲（HIFU）治療系統 |
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01-01超聲手術設備及附件 | 02高強度超聲治療設備 | 腫瘤消融聚焦超聲治療系統、腫瘤聚焦超聲治療系統、腫瘤高強度聚焦超聲治療系統 | YY 9706.262-2021 醫用電氣設備 第2-62部分：高強度超聲治療（HITU）設備的基本安全和基本性能專用要求 | YY 0592-2016 高強度聚焦超聲（HIFU）治療系統 |
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01-02激光手術設備及附件 | 01激光手術設備 | 二氧化碳激光治療機 | GB 7247.1-2012 激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求 | GB 9706.222-2022 醫用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求 |
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