為落實《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，指導藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織修訂《關于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號），并于2023年11月向社會公開征求意見。根據征求意見的情況對文件進行修改完善，擬以公告形式發(fā)布，現公開征求意見。
為落實《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，指導藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織修訂《關于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號），并于2023年11月向社會公開征求意見。根據征求意見的情況對文件進行修改完善，擬以公告形式發(fā)布，現公開征求意見。
醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則
為保證醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）臨床試驗檢查質量，統(tǒng)一檢查范圍和判定標準，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（以下簡稱GCP）等法規(guī)文件及相關指導原則，制定《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》。
一、檢查目的
醫(yī)療器械臨床試驗檢查目的主要是通過對注冊申報資料與臨床試驗原始記錄和基本文件的核對和/或實地確證，評價試驗實施、數據記錄和結果報告是否符合試驗方案和醫(yī)療器械臨床試驗相關法規(guī)，確認醫(yī)療器械臨床試驗實施過程的規(guī)范性，核實相關申報資料的真實性、完整性、準確性和可溯源性，同時關注受試者權益和安全。
二、適用范圍
本檢查要點適用于由國家藥品監(jiān)督管理局啟動、由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械檢查機構組織實施的醫(yī)療器械臨床試驗現場檢查。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內的臨床試驗現場檢查參照本檢查要點執(zhí)行。
三、檢查要點內容
《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點》共分為臨床試驗條件與合規(guī)性、受試者權益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施過程、臨床試驗數據記錄溯源與報告、試驗醫(yī)療器械管理六個部分，其中將臨床試驗實施過程細分為受試者篩選入組、臨床試驗方案執(zhí)行、安全性信息處理與報告等三個部分。醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點共計72條，詳見附表1。
《體外診斷試劑臨床試驗項目檢查要點》共分為臨床試驗條件與合規(guī)性、受試者權益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施過程、試驗用體外診斷試劑及相關試劑和儀器管理、臨床試驗記錄、臨床試驗報告七個部分。體外診斷試劑臨床試驗項目檢查要點共計55條，詳見附表2。
四、檢查結果判定原則
對臨床試驗過程中原始記錄和數據進行核實確認，根據檢查發(fā)現的問題，檢查結果按以下原則判定：
（一）真實性問題
1.編造或者無合理解釋地修改受試者信息、樣本信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等臨床試驗數據，以及試驗醫(yī)療器械信息；
2.以對照醫(yī)療器械替代試驗醫(yī)療器械、以試驗醫(yī)療器械替代對照醫(yī)療器械，或者以其他醫(yī)療器械替代試驗醫(yī)療器械，以及以其他方式使用虛假試驗醫(yī)療器械；
3.隱瞞試驗數據，無合理解釋地棄用試驗數據，以其他方式違反試驗方案選擇性使用試驗數據；
4.瞞報與試驗醫(yī)療器械相關的嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的醫(yī)療器械缺陷；
5.瞞報試驗方案禁用的合并藥物或醫(yī)療器械；
6.故意損毀、隱匿臨床試驗數據或者數據存儲介質；
7.入選排除標準、主要評價指標、重要的安全性指標等關鍵臨床試驗活動、臨床試驗數據或樣本不能溯源且無合理解釋的，應被視為其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗真實性的情形。
（二）嚴重不符合要求問題
1.未發(fā)現真實性問題，但試驗數據不完整、不準確、不一致，且發(fā)現的問題對數據質量和可靠性有嚴重影響；
2.拒絕、不配合檢查，導致無法繼續(xù)進行現場檢查；
（三）合規(guī)性問題
未發(fā)現上述問題，臨床試驗過程不符合醫(yī)療器械臨床試驗相關法規(guī)要求的情形。
（四）符合要求
未發(fā)現上述問題的，判定為符合要求。