醫療器械生產企業地址變更時常有情況,對于申請了醫療器械CE認證的企業來說,如果工廠地址發生變化,需要對應更新哪些信息?一起看正文。
醫療器械CE認證企業地址變更,需要更新哪些信息?
一、醫療器械CE認證企業需要更新的信息:
1.更新Eudamed網站注冊地址信息
2. 更新中國物料編碼網UDI注冊登記地址
3. 如果涉及公告機構CE認證,需要聯系公告機構審核
4. 其他內部的技術文檔, 市場資料等信息
二、醫療器械CE認證且有需要提供給證標客的資料
1.營業執照
2. 產品標簽
3. 說明書(如果說明中涉及地址信息)
4. ISO13485 質量體系文件
5. DOC 文件符合性聲明文件,如果有英國注冊,同時更新英國DOC
6. 如果有CE證書,需要提交更新的CE證書
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