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2024年5月浙江省批準第一類醫療器械產品備案214個
發布日期:2024-07-09 17:26瀏覽次數:613次
近日,浙江省藥品監督管理局發布《關于第一類醫療器械產品備案的通告(2024年第6號)》,2024年5月,浙江省內各市市場監督管理局共批準第一類醫療器械產品備案214個,其中有源一類醫療器械產品備案10個,無源一類醫療器械產品備案96個,體外診斷試劑備案產品108個。

近日,浙江省藥品監督管理局發布《關于第一類醫療器械產品備案的通告(2024年第6號)》,2024年5月,浙江省內各市市場監督管理局共批準第一類醫療器械產品備案214個,其中有源一類醫療器械產品備案10個,無源一類醫療器械產品備案96個,體外診斷試劑備案產品108個。

浙江省第一類醫療器械產品備案.jpg

按照備案人所在轄區分析,杭州市第一類醫療器械產品備案128個,湖州市第一類醫療器械產品備案20個,嘉興市第一類醫療器械產品備案10個,金華市第一類醫療器械產品備案10個,寧波市第一類醫療器械產品備案19個,紹興市第一類醫療器械產品備案19個,臺州市第一類醫療器械產品備案1個,溫州市第一類醫療器械產品備案5個,衢州市第一類醫療器械產品備案2個。 

浙江省第一類醫療器械備案.jpg

浙江省批準第一類醫療器械產品備案清單(部分產品)

序號

產品名稱

備案號

備案人

結構特征

所在轄區

1

鹽水拭子緩沖液

浙湖械備20240180

安吉華涌生物科技有限公司

體外診斷試劑

湖州市

2

間接喉鉗

浙杭械備20240466

杭州科強醫療器械有限公司

無源

杭州市

3

核酸提取或純化試劑

浙杭械備20240465

杭州比格飛序生物科技有限公司

體外診斷試劑

杭州市

4

醫用圖像打印機

浙杭械備20240464

杭州恒升醫學科技有限公司

有源

杭州市

5

樣本釋放劑

浙杭械備20240463

浙江億納譜生命科技有限公司

體外診斷試劑

杭州市

6

CYP17A1抗體試劑(免疫組織化學法)

浙杭械備20240462

圖凌(杭州)生物醫藥有限公司

體外診斷試劑

杭州市

7

醫用膠帶

浙杭械備20240461

杭州美克恒輝實業有限公司

無源

杭州市

8

CYP11B2抗體試劑(免疫組織化學法)

浙杭械備20240460

圖凌(杭州)生物醫藥有限公司

體外診斷試劑

杭州市

9

口腔數字觀察儀

浙杭械備20240459

漢斯夫(杭州)醫學科技有限公司

有源

杭州市

10

CYP11B1抗體試劑(免疫組織化學法)

浙杭械備20240458

圖凌(杭州)生物醫藥有限公司

體外診斷試劑

杭州市

11

自助取片機

浙杭械備20240457

杭州恒升醫學科技有限公司

有源

杭州市

12

鼻粘膜刀

浙杭械備20240456

隆創醫療科技(杭州)有限公司

無源

杭州市

13

Clusterin抗體試劑(免疫組織化學法)

浙杭械備20240455

圖凌(杭州)生物醫藥有限公司

體外診斷試劑

杭州市

14

緩沖液

浙杭械備20240453

杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司

體外診斷試劑

杭州市

15

食道剪

浙杭械備20240452

杭州索德醫療設備有限公司

無源

杭州市

16

創口貼

浙溫械備20240024

溫州智載生物科技有限公司

無源

溫州市

17

剝離器

浙杭械備20240451

桐廬斯科醫療器械有限公司

無源

杭州市

18

耳刮匙

浙杭械備20240450

桐廬斯科醫療器械有限公司

無源

杭州市

19

全自動玻片處理系統

浙杭械備20240449

杭州浚惠生物科技有限公司

有源

杭州市

20

改良秋水酰胺溶液

浙杭械備20240448

浙江百迪生物科技有限公司

體外診斷試劑

杭州市

21

細胞凍存液

浙杭械備20240447

浙江百迪生物科技有限公司

體外診斷試劑

杭州市

22

神經和肌肉刺激器用體表電極

浙杭械備20240446

浙江邁達佩思醫療科技有限公司

無源

杭州市

23

鼻氧管

浙衢械備20240010

浙江衢州榮博醫療器材有限公司

無源

衢州市

24

模型樹脂

浙杭械備20240445

漢斯夫(杭州)醫學科技有限公司

無源

杭州市

25

液基細胞和微生物處理套裝

浙紹械備20240121

浙江峻山生物科技有限公司

體外診斷試劑

紹興市

26

固定釘

浙金械備20240035

浙江科惠醫療器械股份有限公司

無源

金華市

27

骨牽引針

浙杭械備20240444

杭州鍵嘉醫療科技股份有限公司

無源

杭州市

28

醫用吸引頭

浙杭械備20240443

桐廬斯科醫療器械有限公司

無源

杭州市

29

扁桃體拉鉤

浙杭械備20240442

杭州科強醫療器械有限公司

無源

杭州市

30

急救繃帶

浙嘉械備20240033

浙江靚旗科技有限公司

無源

嘉興市

31

自粘彈性繃帶

浙嘉械備20240032

浙江靚旗科技有限公司

無源

嘉興市

32

止血帶

浙嘉械備20240031

浙江靚旗科技有限公司

無源

嘉興市

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