江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊申報資料編寫指南
一、內容要求
申請第二類醫療器械創新產品注冊,應當提交以下證明及其支持材料:
(一)申請人企業資質證明文件;
(二)第二類醫療器械的分類依據;
(三)醫療器械創新性的證明性文件,至少應當包括:
1.產品知識產權情況及證明文件;
提供所申請創新醫療器械的知識產權情況說明,展示發明專利名稱、專利權人、專利狀態等信息以及證明文件,如存在多項發明專利,建議以列表方式展示;
2.申報產品為國內領先技術,可填補本省該品種醫療器械的空白的,應提供相關支持性資料,如載明產品核心技術方案的檢索報告等;
3.產品的創新內容;
(四)產品研發過程及結果綜述;
(五)產品技術文件,至少應當包括:
1.產品的適用范圍或者預期用途;
2.產品工作原理或者作用機理;
3.產品主要技術指標及確定依據,主要技術指標的檢驗方法,主要原材料、關鍵元器件的指標要求;
4.主要生產工藝過程及流程圖;
(六)產品創新的臨床應用價值證明性文件,至少應當包括:
1.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述;
2.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比(如有);
3.產品在臨床應用的顯著價值;
(七)產品風險分析資料;
(八)產品說明書(樣稿);
(九)其他證明產品符合本程序第四條要求的資料;
(十)創新醫療器械審查歷次申請相關資料(如適用);
申報資料應當使用中文。原文為外文的,應當有中文譯本并提供翻譯公證件。
二、格式要求
(一)應提交申報資料目錄,包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。
(二)申報資料若無特別說明,均應為原件,并由注冊申請人簽章。“簽章”是指:法定代表人、企業負責人簽名并加蓋企業公章。
(三)申報資料中如有復印件,復印件應當清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表原則上應提供彩色副本。
標簽:江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊