近年來，國家藥監局加大了人才隊伍建設，加強了進口醫療器械注冊產品的境外生產企業的質量管理體系檢查，并發現諸多問題。近日，國家藥監局發布《關于暫停進口、經營和使用韓國杰希思醫療公司Nd:YAG激光治療儀的公告（2024年第107號），國家局檢查發現韓國杰希思醫療公司在生產追溯、產品檢驗等方面存在質量管理體系嚴重缺陷。
近年來，國家藥監局加大了人才隊伍建設，加強了進口醫療器械注冊產品的境外生產企業的質量管理體系檢查，并發現諸多問題。近日，國家藥監局發布《關于暫停進口、經營和使用韓國杰希思醫療公司Nd:YAG激光治療儀的公告（2024年第107號），國家局檢查發現韓國杰希思醫療公司在生產追溯、產品檢驗等方面存在質量管理體系嚴重缺陷。
關于暫停進口、經營和使用韓國杰希思醫療公司Nd:YAG激光治療儀的公告（2024年第107號）
國家藥監局近期對韓國杰希思醫療公司（英文名稱：Jeisys Medical Inc.）開展遠程非現場檢查，檢查品種為Nd:YAG激光治療儀（英文名稱：Nd:YAG Laser surgery equipment；注冊證號：國械注進20143015997）。檢查發現韓國杰希思醫療公司在生產追溯、產品檢驗等方面存在質量管理體系嚴重缺陷，且未對抽檢不合格項目采取有效糾正預防措施，Nd:YAG激光治療儀存在質量安全隱患。
為保障公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定，國家藥監局決定自即日起，對韓國杰希思醫療公司Nd:YAG激光治療儀，暫停進口、經營和使用。
特此公告。
以上案例告訴我們，一是進口醫療器械注冊產品的境外生產企業也應按照我國醫療器械法規建立醫療器械質量管理體系，遵守我國醫療器械監管法規要求；二是國家藥監局有充足能力監管在我國注冊和銷售的進口醫療器械注冊產品，即使生產企業是在境外。