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對于第一類醫療器械備案產品來說,由于是備案制審批相對寬松,第一類醫療器械備案企業違規事項時有發生。近日,國家藥監局公布醫療器械違法典型案例,其中,陜西健馳生物藥業有限公司生產說明書、標簽不符合規定第一類醫療器械備案產品被罰8.5萬元。
陜西健馳生物藥業有限公司生產說明書、標簽不符合規定第一類醫療器械案
2024年1月3日,陜西省藥監局根據舉報線索,對陜西健馳生物藥業有限公司進行現場檢查。經查,當事人生產的第一類醫療器械“醫用退熱凝膠”說明書、標簽中的使用方法,與備案內容不一致,且存在拒不改正情形。當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十九條第一款規定。2024年4月2日,陜西省藥監局依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第二項規定,對當事人處以罰款85000元的行政處罰。
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