由于醫(yī)療器械注冊(cè)證是許可類證書，有5年的有效期，不少醫(yī)療器械注冊(cè)崗位小伙伴在選擇同類可比醫(yī)療器械開展臨床評(píng)價(jià)時(shí)，發(fā)現(xiàn)拿到的醫(yī)療器械注冊(cè)證信息已經(jīng)超過有效期，并且不清楚對(duì)比企業(yè)是否已經(jīng)完成延續(xù)注冊(cè)，在此情況下，可以使用醫(yī)療器械注冊(cè)證過期的同類醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)嗎？一起看正文。
由于醫(yī)療器械注冊(cè)證是許可類證書，有5年的有效期，不少醫(yī)療器械注冊(cè)崗位小伙伴在選擇同類可比醫(yī)療器械開展臨床評(píng)價(jià)時(shí)，發(fā)現(xiàn)拿到的醫(yī)療器械注冊(cè)證信息已經(jīng)超過有效期，并且不清楚對(duì)比企業(yè)是否已經(jīng)完成延續(xù)注冊(cè)，在此情況下，可以使用醫(yī)療器械注冊(cè)證過期的同類醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)嗎？一起看正文。
醫(yī)療器械注冊(cè)可以參考過期但未延續(xù)的同類產(chǎn)品相關(guān)臨床評(píng)價(jià)資料進(jìn)行申報(bào)注冊(cè)嗎？是否可以免于臨床試驗(yàn)，提交臨床評(píng)價(jià)？
答：（1） 該擬選定同品種產(chǎn)品雖然已過注冊(cè)有效期，如目前尚有在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中正常使用的產(chǎn)品，在提交“同品種臨床評(píng)價(jià)資料”時(shí)，可以選該產(chǎn)品作為同品種進(jìn)行評(píng)價(jià)。
（2） 如選擇“同品種臨床評(píng)價(jià)資料”方式提供資料，需要滿足《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第73號(hào)附件3）的要求。
（3） 根據(jù)咨詢提供的相關(guān)信息，無法直接判斷產(chǎn)品是否可以免于臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)人需參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第73號(hào)附件2）進(jìn)行評(píng)判。
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