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醫療器械注冊變更辦理流程
發布日期:2019-05-16 00:00瀏覽次數:8287次
醫療器械注冊變更是指已注冊的第二類、第三類醫療器械,醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化,注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更,并按照相關要求提交申報資料。

摘要:醫療器械注冊變更是指已注冊的第二類、第三類醫療器械,醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化,注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更,并按照相關要求提交申報資料。

一、醫療器械注冊變更分類

注冊變更分為登記事項變更和許可事項變更:

1. 登記事項變更:

1)注冊證中注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化。

2)境內醫療器械生產地址發生變化。

2. 許可事項變更:

1) 注冊證及其附件載明的產品名稱、型號、規格發生變化。

2)結構及組成、適用范圍、產品技術要求發生變化。

3)進口醫療器械生產地址發生變化。

4)"其他內容"欄目中相應內容發生變化。

二、注冊變更辦理流程

醫療器械注冊.png

三、注意事項

登記事項變更、許可事項變更申請須分別填表,分別準備材料。

醫療器械注冊變更文件與原醫療器械注冊證合并使用,其有效期與該注冊證相同。

取得注冊變更文件后,注冊人應當根據變更內容自行修改產品技術要求、說明書和標簽。

需變更審批范圍外的變更事項,企業也應按體系要求做變更的驗證和確認。

四、相關法規

關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(2014年第43號)

國產第三類醫療器械變更注冊審批服務指南

進口醫療器械變更注冊審批服務指南



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