free性中国hd野外pαge1_秋葵app永久下载网站大全_欧美亚洲国产人成aaa_欧美黄色短视频

醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網站首頁>新聞動態 >將已取得醫療器械注冊證產品的軟件部分獨立注冊,是否可以與注冊產品進行同品種臨床評價?
將已取得醫療器械注冊證產品的軟件部分獨立注冊,是否可以與注冊產品進行同品種臨床評價?
發布日期:2024-09-18 21:11瀏覽次數:434次
部分醫療器械注冊產品是硬件部分和軟件部分形成的系統,在規劃醫療器械注冊路徑時,我們通常會建議企業優先采用系統注冊的形式,將全部功能作為整體注冊,更好滿足臨床用途。在此路徑下,企業如想把軟件部分或是硬件部分獨立注冊,是否可以與已取得注冊證的系統進行同品種臨床評價?一起看正文。

部分醫療器械注冊產品是硬件部分和軟件部分形成的系統,在規劃醫療器械注冊路徑時,我們通常會建議企業優先采用系統注冊的形式,將全部功能作為整體注冊,更好滿足臨床用途。在此路徑下,企業如想把軟件部分或是硬件部分獨立注冊,是否可以與已取得注冊證的系統進行同品種臨床評價?一起看正文。

同品種臨床評價.jpg

將已取得醫療器械注冊證產品的軟件部分獨立注冊,是否可以與注冊產品進行同品種臨床評價?

答:對于已取得醫療器械注冊證的產品的組成部分,如果拆分后的軟件仍然具有相對完整的臨床使用功能,可以拆分注冊。在拆分后軟件組件進行醫療器械注冊申報時,可以選取原已注冊的已上市產品就相同的功能部分進行同品種臨床評價。

如有醫療器械注冊或是同品種臨床評價咨詢服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡,聯系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

Copyright © 2018 醫療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網絡