醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械產品注冊提供了新的選擇及更多的靈活性，但由于醫(yī)療器械安全有效性依賴于兩個主體協(xié)作完成，因此，注冊和監(jiān)管風險更高，需要考慮的細節(jié)事項也更多。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊人僅委托生產時，需要配備哪些專職人員？一起看正文。
醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械產品注冊提供了新的選擇及更多的靈活性，但由于醫(yī)療器械安全有效性依賴于兩個主體協(xié)作完成，因此，注冊和監(jiān)管風險更高，需要考慮的細節(jié)事項也更多。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊人僅委托生產時，需要配備哪些專職人員？一起看正文。
醫(yī)療器械注冊人生產方式僅為委托生產時，是否還需具備研發(fā)、生產、質量控制、采購、庫管等各項職能的專職人員？
依據《國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)督管理的公告（2024年第38號）》，注冊人僅委托生產時，也應當保持產品全生命周期質量管理能力，維持質量管理體系完整性和有效性；設置與委托生產相適應的管理機構，并至少明確技術、生產、質量管理、不良事件監(jiān)測、售后服務等相關部門職責，質量管理部門應當獨立設置，配備足夠數量和能力的專職質量管理人員，以及熟悉產品、具有相應專業(yè)知識的技術人員，能夠對委托生產活動進行有效的監(jiān)測和控制。
如有醫(yī)療器械注冊及委托生產咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。