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微量注射器因“臨床急需、市場暫無”獲準進入醫療器械優先審批程序
發布日期:2024-10-19 20:37瀏覽次數:447次
2024年10月18日,國家藥監局發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示(2024年第11號)》,美萬眼科手術有限公司的微量注射器產品,因該產品屬于“臨床急需,且在我國尚無同品種產品獲準注冊”的醫療器械,獲準進入醫療器械優先審批程序。

2024年10月18日,國家藥監局發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示(2024年第11號)》,美萬眼科手術有限公司的微量注射器產品,因該產品屬于“臨床急需,且在我國尚無同品種產品獲準注冊”的醫療器械,獲準進入醫療器械優先審批程序。

醫療器械優先審批程序.jpg

醫療器械優先審批申請審核結果公示(2024年第11號)

依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》(總局公告2016年168號),對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行審核,現將符合優先審批情形的項目予以公示,公示時間為2024年10月18日至10月25日。

序號

受理號

產品名稱

申請人

同意理由

1

CSZ2400319

微量注射器

美萬眼科手術有限公司

該產品屬于“臨床急需,且在我國尚無同品種產品獲準注冊”的醫療器械。

公示期內,任何單位和個人如有異議,可填寫醫療器械優先審批項目異議表,提交至我中心電子郵箱。

國家藥品監督管理局 

醫療器械技術審評中心

2024年10月18日   

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