今天正好有個新取得江蘇省醫(yī)療器械生產許可證的企業(yè)老板，合規(guī)意識特別強，問到我有關醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告提交期限相關問題，以及什么類型的企業(yè)需要提交。之前也有在醫(yī)療器械注冊申報，還未取得醫(yī)療器械生產許可證的企業(yè)問到這個問題，企業(yè)還在產品研發(fā)階段，還沒有產品上市，是否需要每年向藥監(jiān)局遞交醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告，寫個文章，一并回答。
今天正好有個新取得江蘇省醫(yī)療器械生產許可證的企業(yè)老板，合規(guī)意識特別強，問到我有關醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告提交期限相關問題，以及什么類型的企業(yè)需要提交。之前也有在醫(yī)療器械注冊申報，還未取得醫(yī)療器械生產許可證的企業(yè)問到這個問題，企業(yè)還在產品研發(fā)階段，還沒有產品上市，是否需要每年向藥監(jiān)局遞交醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告，寫個文章，一并回答。
一、醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告提交期限是什么？
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等要求，醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構；醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當每年對質量管理體系的運行情況進行自查，并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。
二、企業(yè)還在產品研發(fā)階段，還沒有產品上市，是否需要每年向藥監(jiān)局遞交醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告？
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等要求，公司暫無產品上市，暫不需要上報醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告。
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