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組合類過敏原醫療器械注冊產品的名稱應如何確定?
發布日期:2024-10-29 22:02瀏覽次數:222次
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過敏原醫療器械注冊.jpg

組合類過敏原醫療器械注冊產品的名稱應如何確定?

產品名稱應符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第48號)第一百一十一條的規定。

組合類過敏原產品可以根據擬申報產品的具體特點增加描述性語言,(吸入組1或2)、(食物組1或2)、(綜合組1或2)等,如組合過敏原檢測項目命名為“過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(吸入組1/化學發光法)”,以更好的區分不同的產品。

吸入組一般包括昆蟲、螨類、表皮和動物蛋白、微生物、花粉、其他等;食物組一般包括肉類、魚/甲殼類、蛋/奶類、米/面粉類、堅果類、水果、蔬菜、香料、調味品等。綜合組一般包括吸入組和食物組。

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