2024年11月27日，國家藥監局發布《關于暫停進口、經營和使用韓國科鄰太有限公司陶瓷股骨頭及陶瓷內襯的公告（2024年第145號）》，韓國科鄰太有限公司因出口我國的進口醫療器械注冊產品（陶瓷股骨頭及陶瓷內襯）生產過程不符合我國《醫療器械生產質量管理規范》要求被罰，一起看正文。
2024年11月27日，國家藥監局發布《關于暫停進口、經營和使用韓國科鄰太有限公司陶瓷股骨頭及陶瓷內襯的公告（2024年第145號）》，韓國科鄰太有限公司因出口我國的進口醫療器械注冊產品（陶瓷股骨頭及陶瓷內襯）生產過程不符合我國《醫療器械生產質量管理規范》要求被罰，一起看正文。
關于暫停進口、經營和使用韓國科鄰太有限公司陶瓷股骨頭及陶瓷內襯的公告（2024年第145號）
近期，國家藥監局擬對韓國科鄰太有限公司（英文名稱：CORENTEC Co., LTD.）陶瓷股骨頭及陶瓷內襯（英文名稱：Bencox Ceramic head and liner；注冊證號：國械注進20173132010）開展境外現場檢查，該公司書面表示不能按照要求接受現場檢查。根據《藥品醫療器械境外檢查管理規定》第二十八條規定，國家藥監局判定該公司陶瓷股骨頭及陶瓷內襯生產過程不符合我國《醫療器械生產質量管理規范》要求。
為保障公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》第七十二條、《醫療器械生產監督管理辦法》第六十二條規定，國家藥監局決定自即日起，對韓國科鄰太有限公司陶瓷股骨頭及陶瓷內襯，暫停進口、經營和使用。
特此公告。
國家藥監局
2024年11月27日
無論是韓國進口醫療器械注冊，還是其他國家進口醫療器械注冊，只要是在我國上市銷售，就必須符合我國醫療器械法規及監管要求。我國藥監局執法能力的增強，執法力度的加大，將打擊不合規境外進口醫療器械注冊產品，保障我國人民福祉和用械安全。