2024年12月13日，國家藥監(jiān)局批準上海宏桐實業(yè)有限公司的心臟脈沖電場消融儀、邁勝醫(yī)療系統(tǒng)公司的質子治療系統(tǒng)兩個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品，恭喜兩家企業(yè)，一起來關注具體情況。
2024年12月13日，國家藥監(jiān)局批準上海宏桐實業(yè)有限公司的心臟脈沖電場消融儀、邁勝醫(yī)療系統(tǒng)公司的質子治療系統(tǒng)兩個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品，恭喜兩家企業(yè)，一起來關注具體情況。
一、上海宏桐實業(yè)有限公司的心臟脈沖電場消融儀獲批
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海宏桐實業(yè)有限公司的心臟脈沖電場消融儀創(chuàng)新產品注冊申請。
心臟脈沖電場消融儀由主機、隔離電源、腳踏開關和附件線纜組成，附件線纜包括：三維定位設備連接線、串行計算機接口電纜、阻抗監(jiān)控連接電纜、接地電纜。該產品與一次性使用脈沖電場消融導管配合使用，主要用于房顫治療。
該產品采用脈沖電場消融技術，通過控制脈沖電場能量，對病灶部位組織進行選擇性治療，使心肌細胞產生不可逆的電穿孔損傷，從而達到治療目的。該技術可有效降低周邊正常組織的熱損傷風險，使更多藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。
藥品監(jiān)督管理部門將加強上述產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
二、邁勝醫(yī)療系統(tǒng)公司的質子治療系統(tǒng)獲批
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了邁勝醫(yī)療系統(tǒng)公司的質子治療系統(tǒng)創(chuàng)新產品注冊申請。
該產品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，其中加速器子系統(tǒng)包括離子源、磁鐵單元、射頻單元、真空單元、水冷單元、束流引出單元；治療子系統(tǒng)包括旋轉機架、治療頭、圖像引導及配準系統(tǒng)、治療控制臺、放射治療計劃系統(tǒng)、激光定位系統(tǒng)等。通過提供質子束進行放射治療，適用于全身實體惡性腫瘤及三叉神經痛等良性疾病。
該產品是我國首臺小型化集成型單室質子治療系統(tǒng)，具有低成本、小體積、快速掃描和高集成度等特性。該產品采用適應性孔徑技術，在提升影像清晰度的同時，對凹凸以及島塊組織結構的適應能力增強，可實現(xiàn)高精度和高適應性治療，使更多患者獲益。
藥品監(jiān)督管理部門將加強上述產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
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